民營(yíng)藥店養(yǎng)天和的“秋菊打官司”才剛剛開(kāi)始。

　　1月25日，因不滿(mǎn)國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)行推行藥品電子監(jiān)管碼，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司向北京市第一中級(jí)人民法院遞交了起訴狀，訴國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。

　　1月26日晚間，對(duì)此事一直保持沉默的CFDA在其官網(wǎng)掛出“2016年第13號(hào)通告”，稱(chēng)在近期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查中，“電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示”，陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家公司存在購(gòu)銷(xiāo)非法回收藥品或?yàn)橘?gòu)銷(xiāo)非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為，“相關(guān)省份食藥監(jiān)局已分別責(zé)令涉事企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)，并撤銷(xiāo)了其GSP證書(shū)，相關(guān)涉事藥品已被分別扣押或責(zé)令企業(yè)追回售出的藥品……”

　　因這一關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)的通告，CFDA的這一表態(tài)，也被認(rèn)為是官方對(duì)這一訴訟的最新回應(yīng)和堅(jiān)持表態(tài)。

　　監(jiān)管碼的“存廢“之爭(zhēng)

　　藥品電子監(jiān)管碼是指運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝附上一個(gè)電子監(jiān)管碼。通過(guò)這個(gè)電子監(jiān)管碼給藥品一個(gè)合格的身份證。實(shí)施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。

　　為何在此時(shí)對(duì)已經(jīng)實(shí)行六年的藥品電子監(jiān)管碼提出如此激烈的反對(duì)？

　　2010年6月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，規(guī)定凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷(xiāo)和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。

　　2012年11月6日，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2013年6月1日起施行。第八十一條規(guī)定，“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”。

　　2015年底，食藥監(jiān)總局“2015年284號(hào)公告”和“2015年176號(hào)通知”加強(qiáng)了新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求——自2016年1月1日起，凡是未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并要求地方食藥監(jiān)局對(duì)未認(rèn)證的企業(yè)逐一審查，停止企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　國(guó)外也有類(lèi)似的體系。美國(guó)針對(duì)藥品的監(jiān)管有一套專(zhuān)門(mén)的代碼，叫NDC，這個(gè)代碼體系最大的作用是通過(guò)嚴(yán)密監(jiān)控藥品流通來(lái)管理用藥，包括合理性、安全性、反欺詐和腐敗等。這種監(jiān)管可以從藥品生產(chǎn)方，到流通方，到醫(yī)院，到醫(yī)生，這一整個(gè)鏈條上的不同個(gè)體在銷(xiāo)售和開(kāi)處方的時(shí)候都要用到這一套電子監(jiān)管代碼，因此可以看到藥品的去向、使用頻率、用藥量。

　　公開(kāi)信息顯示，2015年下半年，對(duì)于藥品電子監(jiān)管碼的政策不斷收緊，廣東省已有藥店因此被撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證。

　　事實(shí)上，此時(shí)關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的紛爭(zhēng)并不是第一次，早在2010年推出這一制度前，業(yè)內(nèi)就這一問(wèn)題曾進(jìn)行了多輪意見(jiàn)沖突的討論，但最終食藥監(jiān)總局出于追溯管理等安全考慮開(kāi)始推行。

　　隨后的2015年1月，CFDA發(fā)布關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告，要求2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部入網(wǎng)，2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。

　　自此，中國(guó)境內(nèi)所有的藥品開(kāi)始進(jìn)入藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)。“藥品電子監(jiān)管是必要的，也是行業(yè)數(shù)據(jù)化之必然，無(wú)論這個(gè)行業(yè)數(shù)據(jù)以何種目的應(yīng)用在哪些層面，以什么方式建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，但電子監(jiān)管是必要的。”但是，藥代通創(chuàng)始人馮軍對(duì)此事表態(tài)認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管平臺(tái)應(yīng)該屬于公共設(shè)施，監(jiān)管碼數(shù)據(jù)屬于公共資產(chǎn)，應(yīng)該由國(guó)家出面來(lái)建設(shè)而不是商業(yè)化公司。

　　此外，藥品監(jiān)管目前還沒(méi)實(shí)現(xiàn)全鏈閉環(huán)，只是在工業(yè)、商業(yè)、零售三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了強(qiáng)制性監(jiān)管，而最大流量的醫(yī)院暫不服從監(jiān)管，應(yīng)該國(guó)家協(xié)調(diào)打通全鏈，才能形成更有價(jià)值的藥品全路監(jiān)管。