體外診斷，是指在人體之外，使用檢測儀器和試劑對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，用于健康評價、疾病診斷治療和遺傳疾病監(jiān)測等。體外診斷是伴隨醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)和分子生物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展而逐步發(fā)展壯大，從20 世紀(jì)初第一臺生化分析儀面世，再到免疫分析和分子診斷的興起，體外診斷行業(yè)得到快速的發(fā)展。

　　我國體外診斷行業(yè)起步相對較晚，自上世紀(jì)70 年代開始引進(jìn)部分國外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，體外診斷試劑形成產(chǎn)業(yè)化的雛形，但沒有成型的生產(chǎn)和銷售組織過程，生產(chǎn)單位只有為數(shù)不多的幾家醫(yī)化所和試劑站。80 年代中期開始陸續(xù)有些外資、民營和國有企業(yè)開始研發(fā)生產(chǎn)，但沒有大規(guī)模的政府主導(dǎo)和投入；產(chǎn)品主要是以檢測試劑為主，還有一些半自動小型儀器，產(chǎn)品參差不齊，市場秩序比較混亂，隨后國家對行業(yè)開展整頓，淘汰了不達(dá)標(biāo)的企業(yè)。2003 年邁瑞開發(fā)出第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動生化分析儀，2008 年第一臺全自動直接化學(xué)發(fā)光免疫分析儀問世，國內(nèi)企業(yè)開始逐步涉足較為高端的儀器領(lǐng)域。

體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程

　　一、體外診斷市場規(guī)模分析

　　2015 年我國體外診斷市場的規(guī)模預(yù)計將突破300 億元，其中體外診斷試劑的規(guī)模將達(dá)到230 億元。相比較來看，發(fā)達(dá)國家體外診斷產(chǎn)品的人均年消費(fèi)金額已達(dá)到25-30 美元，而中國體外診斷產(chǎn)品的人均年消費(fèi)金額僅為1.5 美元，存在較大的差距；一方面隨著國內(nèi)居民可支配收入水平提高，人民對疾病診斷預(yù)防及健康管理的需求增強(qiáng)；另一方面人口老齡化程度加劇，醫(yī)療保健需求快速增長，政府和社會衛(wèi)生投入持續(xù)增加，醫(yī)療衛(wèi)生保障制度的改革將使?jié)撛谛枨蟮靡葬尫牛�因此中國體外診斷市場增長空間廣闊，預(yù)計未來數(shù)年將保持15%-20%的增速。

2009-2015年中國體外診斷市場規(guī)模（億元）

　　其中免疫診斷和臨床生化以35%和32%的市場份額占據(jù)國內(nèi)體外診斷試劑市場的前兩位，分子診斷占體外診斷市場比例大約5%。

全球體外診斷試劑市場細(xì)分

中國體外診斷試劑市場細(xì)分

　　體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈主要是上游的試劑原材料和儀器核心部件，中游的試劑和儀器制造，下游的經(jīng)銷商和用戶。

　　由于生化分析儀多以開放式為主，即多個廠家的試劑可以在一臺儀器上使用，成為國內(nèi)廠商競爭的焦點(diǎn)，相比較而言，國產(chǎn)試劑具有明顯的價格優(yōu)勢，因此約占三分之二的市場份額，同時產(chǎn)品同質(zhì)化也使得市場競爭較為激烈。

國內(nèi)生化分析儀在檢驗(yàn)科的占有率

　　免疫診斷技術(shù)先后經(jīng)歷了放射性免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光法和化學(xué)發(fā)光免疫階段。

　　化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、自動化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢，是免疫診斷產(chǎn)品的主流技術(shù)方向，化學(xué)發(fā)光在國內(nèi)大多數(shù)三甲醫(yī)院已替代酶聯(lián)免疫，而在大量的基層醫(yī)院中仍有較大的替換市場。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息的統(tǒng)計， 2010-2015 年中國化學(xué)發(fā)光市場的復(fù)合增長率大約25%-30%。

2010-2015年中國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模

　　發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品基本上都是儀器試劑一體化的封閉系統(tǒng)，技術(shù)門檻高，外企壟斷了60%以上的市場，主要品牌有羅氏、強(qiáng)生、拜耳和貝克曼，國內(nèi)僅有新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等少數(shù)企業(yè)涉足相關(guān)領(lǐng)域。

國內(nèi)化學(xué)發(fā)光分析儀在檢驗(yàn)科的占有率

　　分子診斷市場逐步擴(kuò)容， 2014 年全球分子診斷市場規(guī)模突破60 億美元，增長速度保持10％左右，2014 年中國分子診斷市場規(guī)模達(dá)18.2 億元，市場每年增速超過20％。

2011-2014年全球分子診斷市場規(guī)模

2011-2014年中國分子診斷市場規(guī)模

　　國內(nèi)市場份額最大的PCR 擴(kuò)增儀屬于開放系統(tǒng)，國產(chǎn)試劑性價比遠(yuǎn)高于國外產(chǎn)品，價格優(yōu)勢明顯，試劑迅速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，市場以國內(nèi)企業(yè)為主，如達(dá)安基因、科華生物、上海復(fù)星、湖南圣湘。

　　基因芯片產(chǎn)業(yè)主要集中在歐美發(fā)達(dá)國家市場，國內(nèi)市場仍處于起步階段，取得基因芯片檢測儀和試劑注冊證的企業(yè)有亞能生物、達(dá)安基因和賽樂奇生物和千山藥機(jī)子公司宏灝基因等，多數(shù)還未形成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，主要應(yīng)用在科研領(lǐng)域，市場規(guī)模較小。測序儀為封閉系統(tǒng)，儀器和試劑均由國外壟斷，國內(nèi)企業(yè)通過代工國外成熟產(chǎn)品搶占市場，代表企業(yè)有華大基因、達(dá)安基因、貝瑞和康等；也有依托院所、高校技術(shù)優(yōu)勢，填補(bǔ)國產(chǎn)化的空白，走在前面的企業(yè)有華因康、博奧生物、瀚海基因等。

　　體外診斷下游包括渠道和終端，消費(fèi)需求主要來自醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)、血液篩查、海關(guān)檢測和食品安全檢測等，其中醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)領(lǐng)域，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、防疫站等。

　　目前醫(yī)院終端是我國體外診斷試劑最主要的需求市場，主要呈現(xiàn)兩個層次的競爭：三級醫(yī)院等高端市場：由于臨床檢驗(yàn)樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高，主要為外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)。

　　二級醫(yī)院及基層市場：追求檢驗(yàn)產(chǎn)品的性價比及易于操作的系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場。伴隨國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的提升及基層醫(yī)療市場的發(fā)展，也出現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院，外資企業(yè)向基層醫(yī)院市場相互滲透情況。

中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)占比

中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次占比

　　二、體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測

　　1、我國現(xiàn)有上千家診斷儀器（試劑）生產(chǎn)企業(yè)，上萬家相關(guān)渠道商，多集中在技術(shù)門檻較低的生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域，企業(yè)多而散，且規(guī)模偏小，只有少數(shù)企業(yè)年銷售收入達(dá)到5 億元規(guī)模。

　　從2014 年中開始，藥監(jiān)局等監(jiān)管部門加大對體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管力度，推出一系列政策，從注冊、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售等各個方面收緊行業(yè)門檻，對處于市場部的公司有巨大沖擊。長期來看，監(jiān)管加強(qiáng)有利于凈化競爭環(huán)境，促使行業(yè)優(yōu)勝劣汰加速進(jìn)行，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)則獲得更高的市場份額和利潤水平。

　　2、分級診療的落實(shí)有望引導(dǎo)患者分流，基層醫(yī)院重要性凸顯，且存在提升診療水平意愿，未來幾年內(nèi)存在較大的補(bǔ)差距需求，進(jìn)而促使體外診斷儀器、試劑下基層，帶動的基層市場保持快速增長趨勢，相比較而言基層市場對產(chǎn)品價格較為敏感，或?qū)�會是國�?nèi)企業(yè)的發(fā)展機(jī)遇。

　　政策背景變動同樣造成行業(yè)經(jīng)營環(huán)境變化，統(tǒng)一招標(biāo)、掛網(wǎng)采購使得產(chǎn)品價格下行壓力長期存在，兩票制或?qū)⒅匦路峙湫袠I(yè)利益鏈，為了應(yīng)對市場變化，行業(yè)整合趨勢有望加速進(jìn)行，向上游原料發(fā)展，控制試劑成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量；加強(qiáng)儀器研發(fā)生產(chǎn)能力，提高試劑依存度；向下游拓展渠道，強(qiáng)化渠道控制，布局終端市場。