1959年，美國科學(xué)家Berson和Yalow將放射性同位素測量的高靈敏度與抗原抗體的高特異性巧妙地結(jié)合，創(chuàng)立了放射免疫分析（radioimmuoassay，RIA）技術(shù)RIA 屬競爭性免疫分析方法，其基本原理是:非標(biāo)記抗原與放射性標(biāo)記抗原同時競爭結(jié)合物（如抗體）上有限的結(jié)合位點(diǎn)，然后將結(jié)合抗原和未結(jié)合的游離抗原分離，用儀器測定放射性分布，利用標(biāo)準(zhǔn)曲線確定樣本中待測物含量
RIA 是醫(yī)學(xué)和生物學(xué)檢測領(lǐng)域中方法學(xué)的重大突破，能檢出生物體內(nèi)的微量免疫活性物質(zhì)，可精確定量極微量而又具有重要生物學(xué)意義的物質(zhì)，是推動醫(yī)學(xué)生命科學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)

放射免疫分析法歷經(jīng)半個多世紀(jì)發(fā)展，RIA 檢測品種多達(dá)近千種，其檢測領(lǐng)域及品種仍在繼續(xù)擴(kuò)大據(jù)報(bào)道，我國有近三千多家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在應(yīng)用RIA 技術(shù)檢測，所用檢測儀器市場保有量在5 000~7 000臺，近幾年，每年銷售量仍在500臺左右說明放射免疫技術(shù)在我國尤其在基層醫(yī)院有廣泛應(yīng)用，加之價格低廉準(zhǔn)確性高穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)，目前主要應(yīng)用于二類醫(yī)院地方醫(yī)院及臨床檢驗(yàn)中心，今后仍是重要發(fā)展方向我國自主研制生產(chǎn)的百余種系列放射免疫試劑盒供應(yīng)全國三千多家醫(yī)療單位，每年約有三千多萬患者接受RIA 檢查，主要廠家有北京北方生物技術(shù)研究所原子高科股份有限公司天津協(xié)和公司濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司等法國CISbio公司是進(jìn)入國內(nèi)最早最大的國外廠家（總代理:中國同輻股份有限公司），其產(chǎn)品數(shù)量多品種全質(zhì)量穩(wěn)定價格適中，以腫瘤標(biāo)志物為優(yōu)勢品種，對國內(nèi)市場起到補(bǔ)充作用目前我國放射免疫試劑市場規(guī)模約2億元人民幣

國內(nèi)RIA產(chǎn)品主要銷售廠家

資料來源：公開資料整理

　　一、 RIA 技術(shù)存在問題

　　1） 檢測品種少

　　2） 產(chǎn)品分離技術(shù)落后

　　目前，國內(nèi)60% 以上的品種采用液相離心分離，操作較繁瑣，影響了臨床應(yīng)用與推廣。加上國家環(huán)保政策嚴(yán)格，要求使用RIA 藥盒的單位要到省級環(huán)保局辦輻射安全許可證，辦轉(zhuǎn)讓審批。

　　3） 關(guān)鍵原料不能滿足發(fā)展需求

　　與國外的差距，表面上來看，是檢測品種的差距、技術(shù)的差距、質(zhì)量的差距，其本質(zhì)上是關(guān)鍵原料有無和其質(zhì)量的差距。

　　二、發(fā)展趨勢

　　目前，在實(shí)際應(yīng)用中是多種免疫分析方法并存，相互競爭，相互補(bǔ)充。直到目前，雖然RIA 仍是建立新的免疫分析方法的金標(biāo)準(zhǔn)，但非放免分析相對RIA 更具有綜合優(yōu)勢和潛力，發(fā)展速度更快。CLIA 和TRFIA 是非放免分析的兩大主流，但從發(fā)展速度和市場應(yīng)用推廣來看，CLIA 更具有競爭力。

　　預(yù)計(jì)未來免疫分析技術(shù)將會快速發(fā)展，將會出現(xiàn)RIA、CLIA、EIA、TRFIA 以及金標(biāo)試紙條、生物芯片等多種體外診斷試劑優(yōu)勢互補(bǔ)，各自在不同領(lǐng)域廣泛應(yīng)用共存，國內(nèi)和國外廠家紛爭的競爭局面。

　　具體表現(xiàn)以下特點(diǎn):

　　1） RIA 技術(shù)具有成熟，簡單，準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)等顯著特點(diǎn)。
近年來，國內(nèi)廠家北京北方生物技術(shù)研究所、天津協(xié)和等公司銷售收入還在增加。RIA 仍有較大大的發(fā)展空間。

　　2） 隨著單克隆抗體技術(shù)的發(fā)展，RIA 還會繼續(xù)發(fā)展，比如，通過單克隆抗體建立免疫放射分析（ IRMA） ，一是可以較方便的實(shí)現(xiàn)固相包被管分離，二是實(shí)現(xiàn)檢測靈敏度和特異性的提升。

　　3） 產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使RIA 藥盒能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

　　4） 由于RIA 技術(shù)固有的特點(diǎn)，RIA 產(chǎn)品應(yīng)用會更多進(jìn)入基層醫(yī)院，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。

　　5） 由臨床向非臨床發(fā)展。并在食品安全、藥物檢測、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域擴(kuò)大應(yīng)用面。

　　6） 由于RIA 產(chǎn)品有貨架期短（30天左右），具有放射性，難以實(shí)現(xiàn)自動化的缺點(diǎn)，非放技術(shù)將逐漸取代RIA 產(chǎn)品，但可能是一個漫長的過程。非放技術(shù)的發(fā)展方向是與儀器捆綁在一起，實(shí)現(xiàn)全自動、快速高效、封閉的臨床檢測方式。

　　7） 診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化、智能化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

　　8） 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

　　三、 發(fā)展方向和措施

　　一、檢測品種將繼續(xù)擴(kuò)大

　　充分發(fā)揮RIA 優(yōu)勢。RIA 產(chǎn)品平臺是開放的，而非放射性同位素免疫分析技術(shù)有些是封閉的，專利的，因此，具體到全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品平臺，它的檢測項(xiàng)目是有限的，一般只能檢測20-60 項(xiàng)，有很多項(xiàng)目不能做。我們可研發(fā)CLIA 產(chǎn)品平臺沒有的產(chǎn)品。尤其在商品安全、藥物檢測和細(xì)胞分裂方面的品種研發(fā)。

　　2、通過研發(fā)使已有RIA 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)固相包被管分離

　　國內(nèi)RIA 產(chǎn)品，60% 以上采用液相離心分離，操作較為繁瑣，臨床應(yīng)用不方便。與國外90% 以上品種采用固相包被管分離形成極大反差。國內(nèi)許多專家、學(xué)者在固相包被管技術(shù)做了許多嘗試，取得一些進(jìn)展。應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行固相包被管技術(shù)的研發(fā)，縮小與國外技術(shù)與應(yīng)用差距。在固相包被管技術(shù)領(lǐng)域研究多年，現(xiàn)已取得重大突破，并申報(bào)了發(fā)明專利。

　　3、加強(qiáng)關(guān)鍵原料的研發(fā)

　　以關(guān)鍵原料的研發(fā)帶動新檢測項(xiàng)目的開發(fā)。從某種程度上講，關(guān)鍵原料的多少，決定檢測品種的多少。關(guān)鍵原料的質(zhì)量，決定檢測試劑的質(zhì)量。關(guān)鍵原料是我國免疫檢測技術(shù)的根基。大力應(yīng)用單克隆抗體、基因工程抗體、基因工程等新技術(shù)和新工藝的應(yīng)用，加強(qiáng)多學(xué)科融合，開發(fā)出新原料，打好標(biāo)記免疫分析的根基。此外還成功的利用基因重組技術(shù)制備出三型膠原氨端肽抗原。在單克隆抗體方面，經(jīng)過近十年努力，制備出具有實(shí)際應(yīng)用價值的幾十種單克隆抗體。

　　4、在生產(chǎn)中貫徹GMP 標(biāo)準(zhǔn)

　　在生產(chǎn)中貫徹GMP 標(biāo)準(zhǔn)，在臨床實(shí)驗(yàn)室管理中引入ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床檢測結(jié)果的質(zhì)量與速度。

　　5、 加強(qiáng)人員培訓(xùn)與交流

　　一是研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部技術(shù)人員培訓(xùn)。某企業(yè)將免疫分析技術(shù)所涉及的多個專題，包括: RIA、EIA、CLIA、TRFIA、金標(biāo)記免疫層析、質(zhì)量控制、抗體制備、重組DNA、固相包被、親和層析等十多個課題利用三年多的時間進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，取名“知識倍增計(jì)劃”，取得良好效果。二是對客戶的培訓(xùn)，增加、保持RIA 技術(shù)人員總量。三是加強(qiáng)國內(nèi)外研究生產(chǎn)單位的交流與合作。