據(jù)全球及美國2021生物仿制藥市場分析（Global&USABiosimilarMarketAnalysisto2021）報告，2020年美國生物仿制藥市場將達110億美元，占生物藥物市場的4%-10%。2020年有12種生物原研藥失去專利保護權(quán)，屆時生物原研藥市場將會在一定程度上被生物仿制藥侵蝕，2019年50%的生物藥物市場被非專利藥占據(jù)。生物仿制藥生產(chǎn)者主要參照的5大生物原研藥為Avastin、Enbrel、Herceptin、Humira及Rituxan，這5大生物藥年收益達到500億美元。

　　生物仿制藥與所參照的原研藥高度相似，可用于治療癌癥、腎臟疾病、多種自身免疫疾病等多個治療領(lǐng)域的疾病。在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，生物原研藥可謂一類最昂貴的藥物，它們中的多數(shù)藥物致使每位患者每年支付的醫(yī)藥費高達100，000美元。無疑這些價格昂貴的藥物為患者及醫(yī)療保險體系帶來了很大的經(jīng)濟壓力，也限制了患者對這些藥物及最佳護理方式的獲取能力。一些昂貴的生物藥物已經(jīng)失去專利保護權(quán)，大部分的藥物也將在未來數(shù)年內(nèi)陸續(xù)失去專利保護權(quán)。這將為生物技術(shù)公司提供生產(chǎn)生物仿制藥的大好機會，并以相對低廉的研發(fā)成本獲得不菲利益。

　　為了在1900億美元的生物藥物市場分得一杯羹，很多生物技術(shù)公司紛紛向生物仿制藥領(lǐng)域進軍，試圖把價格低廉的生物仿制藥推向市場。生物仿制藥在2006年就已進入歐洲市場；在監(jiān)管較為寬松的國家如中國、印度、韓國，也有很多生物仿制藥進入市場；經(jīng)過很長一段時間的等待與期盼，美國FDA最終做出了一個極具歷史意義的決定，于2015年3月6日批準了美國歷史上第一個生物仿制藥Zarxio。隨著美國生物仿制藥大門的敞開，未來幾年將有大批生物仿制藥涌進美國市場，而美國生物仿制藥市場也將漸入佳境。

　　報告對生物仿制藥市場容量、市場分布、重要玩家、處于臨床階段極具潛力的療法做了一個全面的概述。全球市場有44種生物仿制藥可供患者使用；目前歐洲市場有19種生物仿制藥，是最主要的生物仿制藥市場；大量生物仿制藥已在中國、印度、韓國、拉丁美洲推向市場；來自新興市場的這些生物仿制藥借助較為寬松的監(jiān)管路徑得以批準上市，所以這些產(chǎn)品的商業(yè)化活動大多僅局限于本土市場。