醫藥網3月31日訊　這個省今年監管藥企雷霆萬鈞！要嚴查騾子皮、馬皮代替驢皮；不留死角監控中藥顆粒劑；專項整治注射劑！

　　3月29日，江西省食藥監局發布《2017年江西省藥品生產監管工作要點的通知》（下稱通知）。

　　《通知》表示要重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規行為，共分為8個方面對藥品生產全監控。縱覽通知全文，基本上所有藥企在2017年，都要挨個梳理個遍。無論是新企業、老企業；無論是種藥品片、還是特殊藥品，全囊括。

　　2017年開局，各個省份相繼發布了今年的監管計劃，無論是對藥商還藥企，無不嚴格遵循“四個最嚴”的方針，江西并不是個案，如四川、湖南、上海等省份，無不如此，全國上下一而貫之。

　　附：2017年江西省藥品生產監管工作要點的通知

　　一、集中整治藥品生產領域突出問題

　　1.開展多組分生化藥生產專項整治。重點檢查企業多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進行生產的嚴重違法行為。

　　2.開展用貴細藥材和膠類產品投料專項整治。重點檢查企業是否存在貴細藥材不投料或少投料，如牛黃等貴細藥材不投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。

　　3.開展中藥飲片生產專項整治。要根據《轉發國家食品藥品監督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》（贛食藥監藥化生產〔2015〕40號）的要求，集中開展中藥飲片生產專項整治，特別是中藥飲片染色增重、摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照等問題必須依法嚴肅處理，省局將對各地檢查情況進行抽查。

　　4.開展中藥提取物生產專項整治。要對轄區內生產和使用中藥提取物的企業逐一排查，認真核算企業的提取能力與產能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產提取物、違法購用和不按規定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，中成藥所在地市局必須全覆蓋開展延伸檢查。

　　5.開展藥品委托生產專項整治。重點檢查是否有非法委托或非法接受委托生產藥品的行為，委托雙方是否切實履行了各自的義務，所生產的產品質量是否穩定。

　　6.開展注射劑等高風險產品專項整治。重點檢查企業對熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環節的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產品穩定性考察的相關要求。

　　對上述六類問題，各市局要高度重視，結合各自實際，梳理涉及產品清單，找準問題根源，突出整治重點，采取集中行動，重點查處和打擊生產過程中擅自改變工藝、非法添加、數據造假等違法行為。各市局應于2017年10月30日前將專項檢查情況報省局。

　　二、加強重點企業、重點品種和重點環節的監管

　　1.各市局要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、已備案的提取物生產企業、中藥配方顆粒生產企業、醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。

　　2.加強對重點企業監管。重點加強對生產注射劑、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業和發生過聚集性不良反應、抽檢不合格等質量問題的企業，被發布風險警示藥品的企業，近三年新開辦藥品生產企業，長期處于停產或半停產企業、近三年被收回藥品GMP證書的企業的監管。各市局對重點監管企業監督檢查頻次每半年不得少于1次。

　　3.加強對重點品種監管。重點加強對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種的監管。

　　4.加強對重點環節監管。重點加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產、清潔驗證等監管。

　　5.加強藥品生產安全監管。監督企業加強對危險化學品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監控，及泄露檢測報警、通風、防火防爆設施設備維護及運行的檢查，加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材（藥品）、易制毒化學品、菌毒種和危險化學品的管理。