市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于7月1日起正式施行。

　　2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據兩部法律最新要求，國家藥監局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等配套規章的修訂起草工作。

　　此次修改的主要內容包括：

　　全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

　　優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。

　　落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。

　　強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

　　作為藥品監管領域的核心配套規章，兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。