膀胱癌是中國泌尿生殖系統發病率最高的惡性腫瘤之一，隨著社會老齡化的到來，膀胱癌發病率逐年增長，據統計數據顯示每年中國新發患者約8萬人，男性發病率高出女性一倍左右。該病復發率高，一旦發生進展，患者預后往往很差。雖然膀胱鏡檢查目前仍是“金標準”，但是對于該疾病的早診早治，以及術后的患者隨訪，無創檢測手段存在著巨大的未滿足的患者需求。

中山大學附屬腫瘤醫院分子診斷科主任邵建永教授為雙方合作發表致辭：

非常榮幸在此次合作啟動會上，邀請到多位國內泌尿腫瘤領域的知名專家，我本人作為達健生物的科學顧問，針對他們開發的膀胱癌無創診斷試劑產品，進行了部分臨床前的驗證及技術指導等工作。尿路上皮癌的基因檢測有其先天優勢，其他腫瘤要么取組織檢測，要么進行血液的液體活檢，但是尿路上皮癌所有的腫瘤細胞信息，都可以從尿液里面獲得，可以無創采樣并進行基因檢測，這無疑會有非常好的臨床應用前景。現有的上市前數據顯示，達健生物的這款產品針對尿路上皮癌的早診率達到90%，特異性也達到了90%，不僅可以用于無創早診，更重要的是可以用于膀胱癌的復發監測，患者每年只需進行4-6次尿液檢查。我相信借助仁東醫學在中國泌尿領域的深耕，與達健生物技術領先的產品相結合，強強聯手優勢互補，能夠起到“1+1>2”的作用，推動臨床需求的科研轉化，使更多膀胱癌患者獲益。

邵建永 教授

中山大學附屬腫瘤醫院分子診斷科

仁東醫學集團CEO金鴿女士表示：

近年來，隨著對膀胱癌的疾病和治療藥物的研究越來越深入，基于組織病理學和影像學的臨床分期分級系統已經越來越難以滿足膀胱癌精準診療的需求，而基于分子分型的各種藥物治療方案如PD-(L)1抑制劑，ADC等新療法呈現百花齊放的態勢。在這種背景下，仁東醫學專門針對尿路上皮癌的患者，研發出基于NGS技術平臺的“優可安TM”系列產品，今年預計可服務1500名左右的患者。

達健生物自主研發的“泌安健”，是基于尿液脫落細胞特異性基因甲基化檢測技術，是一款在國內乃至國際上技術領先的產品。本次仁東醫學與達健生物的簽約，是集團最近1個月內，繼引進瑞典Prostatype Genomics 的產品 ，與阿斯利康合作開發奧拉帕利的伴隨診斷產品，授權瀚暉制藥有限公司旗下全資子公司--輝正代理乳腺癌全線產品之后的第4個商業合作項目，我們有信心通過本次合作，進一步夯實雙方在泌尿腫瘤領域的領導地位，把更多更好的創新檢測產品帶給中國的患者。

金鴿 女士

仁東醫學集團CEO

達健生物總經理丁方先生表示：

感謝各位專家在此見證我們雙方的合作，同時感謝邵建永教授和周芳堅教授在我們產品的整個研發和注冊臨床上給予的大力支持。

達健生物專注在癌癥的早篩和早診的細分領域，2019年12月進行了A輪融資，產業資本進入，投資人包括華大共贏，海南信康源，廣州華藥，云南華信。下轄全資子公司安徽達健醫學科技有限公司，達健醫學檢驗所：達健醫學實驗室。目前我們在建的廣州知識城4600平米的中心實驗室，廣州知識城試劑廠房以及廣州知識城醫檢所，都正在積極建設中。達健生物的產品是基于PCR方法，希望以快速、準確、方便、低價的產品定位更好地服務大眾，目前“泌安健”膀胱癌尿液檢測產品，正在進行NMPA注冊申報，即將作為全球領先產品投入市場。除此之外，甲狀腺癌，鼻咽癌、肝癌、食管癌、腸癌、宮頸癌相關產品均已完成產品研發、驗證，已經都在注冊臨床試驗進行中。

通過對多中心臨床試驗驗證結果分析，達健生物“泌安健”從不同的病理分期、腫瘤不同的浸潤狀態、不同的病理分級方面均有優秀的特異性和靈敏度。如邵教授所說，與膀胱鏡活檢組織病理診斷結果比較，該產品對膀胱癌(包括早期癌)的靈敏度為89%，特異性達到90.7%，一致性為90%。靈敏度和特異性明顯高于尿脫落細胞病理診斷和其他檢測技術。鑒于尿液檢測產品的特性及“泌安健”高靈敏度和高特異性的優勢，可以對膀胱癌病人進行無創無痛，快速靈敏的輔助診斷，用于膀胱癌的復發監測，輔助監測患者治療后是否仍有腫瘤殘留。

我們目的是為病人更好地服務，也希望我們的產品能成為醫生更好的工具。

丁方 先生

達健生物總經理

【關于仁東醫學】

仁東醫學成立于2015年12月，是中國領先的基因檢測整體解決方案供應商，也是泌尿系統腫瘤基因檢測的市場領導者。公司以NGS技術為核心，依托腫瘤免疫多組學，聚焦垂直瘤種構建診療一體化解決方案。2017年率先在國內啟動萬人腫瘤免疫方舟計劃，并推出中國首款腫瘤精準免疫治療及評估療效的ctDNA PANEL。同時以國際視野與全球頂尖的醫學院校和科研單位如美國的約翰霍普金斯大學，梅奧醫學中心等進行交流合作與技術引進。仁東醫學目前已在蘇州啟動IVD工廠及新辦公場所的建設，并于2018年和2020年成功獲得資本市場A輪和Pre-B輪的戰略融資。

【關于達健生物公司】

廣州達健生物科技有限公司成立于2009年6月，總部位于廣州國際生物島，是一家以精準醫學產業為主導，聚焦于癌癥早篩早診的體外診斷為目標的公司，是集體外診斷試劑生產、銷售、臨床應用及健康管理、技術咨詢服務為一體的生物醫藥高科技企業。達健生物專注于惡性腫瘤早期的分子診斷，依托PCR、NGS、FISH等平臺，建立基于組織脫落細胞的體外無創檢測技術，開展腫瘤早期診斷。目前已完成結直腸癌、鼻咽癌、膀胱癌、宮頸癌、肝癌、食管癌、胃癌等產品研發和臨床前試驗。2020年4月達健生物宣布完成1億元A輪融資，由華大共贏領投，海南一投、魯信創投、趣道資產等跟投。