近幾年醫療器械行業在中國發展迅速,但不良事件逐年上升，2018年可疑醫療器械不良事件報告達406974份，涉及第三類醫療器械占報告總數的40.48%;涉及第二類醫療器械的報告總數的51.37%。不良醫療器械事件的發生影響患者使用安全，因此需要對其產品進行標識與追溯。2019年國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》(2019年第66號)，明確了醫療器械要實行唯一標識碼，實現溯源管理。

為了建立產品標識與追溯系統，滿足生產和用戶安全、實時監控、全程可追溯，實時記錄醫療器械的來源、去向以及物流信息。保證醫療器械使用安全、有效，保證患者健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，加強高風險醫療器械的管理。真正實現來源可查、去向可追、責任可究、風險可控。

廣州質量云信息科技有限公司利用二維碼云技術研發醫療器械標識與溯溯系統，記錄醫療器械的生產、銷售、存儲、使用、維護等一系列環節信息，通過溯源云平臺進行信息共享，服務于各環節用戶及監管者，現已獲得國家版權局軟著登錄證書(編號：2020SR1833001，下圖)，經過用戶試運行，用用反映良好，現已正式上線運行。

該系統主要功能模塊為企業注冊和UDI授權，生成產品標識碼，在打印客戶端打印二維碼標簽，在掃碼客戶端將醫療器械的原料、生產各個環節記錄生成產品生產標識碼(下圖)。

在銷售和應用客戶端，將銷售、存儲、使用、維護等一系列環節信息掃碼記錄存儲于質量云醫療器械標識與追溯平臺，在追溯平臺進行信息共享、查詢服務于各環節用戶及監管者。它將產品標識和標簽、說明書有機結合在一起，隨時溯源了解產品特性和說明(詳見下圖)，可以批次或序列號溯源。上述系統生成全過程產品標識碼，在用戶使用之后系統可以上傳數據到國家醫藥監督局的醫療器械唯一標識管理信息系統中，屆時用戶、醫院和生產者根據權限可以溯源查詢相關信息。