日本制藥行業素以規則細密、監管嚴苛著名。四川德博爾生物科技股份有限公司憑借全球領先的天然生物酶生產、研發實力，立足日本市場26年。

3月29日，“德博爾連續出口日本26周年慶典”在成都順利舉辦。四川大學華西藥學院生物技術藥物學系主任余蓉教授，成都醫學院生物科學與技術學院副教授唐燦博士，北京民康醫藥科技有限公司總經理譚廷先生出席慶賀。

過去26年中，德博爾專注于生物酶原料市場。從區域小廠，一路成長為全球行業領袖，帶領行業走出國門，走向世界，樹立了中國生物酶原料藥的質量標桿。

堅守高質量，贏得全球市場

“質量是德博爾的生命”，德博爾董事長兼總裁張革在接受媒體采訪時提到。

可是德博爾質量至上準則，并非“與生俱來”。

90年代中期，生物酶行業普遍對質量的意識并不強。德博爾對酶的認識也僅停留在保持酶的活性。1995年，德博爾第一次與日本株式會社東理的業務就因為產品脂肪含量幾毫克的差距，遭到了東理退貨。如果當時所要賠款，德博爾只能倒閉。因為賠款額對那時的德博爾來說簡直是天文數字。深刻的教訓，換來了德博爾對質量的嚴苛要求。與日本伙伴合作不久，德博爾就憑借穩定的質量、周到的服務、良好的信譽，成為了日本合作伙伴全球獨一的胰激肽原酶粗品供應商。

隨著時間的推移，德博爾的生物酶原料藥產品達到了全球最高標準。產品具備高活性、高純度、高穩定性的特征，能滿足合作伙伴多樣化的產品規格需求。高質量的產品，不僅獲得了國內 GMP、歐盟 GMP的雙重認證，更是通過了賽諾菲、Celltrion、日醫工等公司審計。

對質量的嚴苛堅守，為德博爾帶來了更廣闊的市場回饋。目前，德博已成為全球最大的胰酶供應企業。眾多生物酶產品中，胰激肽原酶基本占領全國市場;胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等產品的市場占有率均達到30%以上;且在全球市場中，德博爾是中國僅有的彈性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料藥供應商。賽諾菲、Celltrion、日醫工等全球優秀制藥企業，均與德博爾建立了長期穩定的伙伴關系。

“我們十分欣賞貴司對質量的精益求精以及對產品市場的深刻洞察力，是一家優秀的原料藥供應商。”德博爾的合作伙伴——日本株式會社東理在發來的慶典賀信中，同樣表示了對德博爾產品質量的認可。

引進先進管理，全體系保障高質量

德博爾產品的高質量，來源于兩方面：

一方面，引進國際領先的質量管理體系。

2003年，德博爾與技術、管理能力更先進的德國伙伴合資建設德陽新諾賽制藥有限公司。18年的合作中，德國伙伴定期到公司指導、監管，將先進的質量體系管理方法引進到德博爾，把德博爾的質量體系管理能力提升到了國際頂尖水平。

另一方面，在技術、管理、生產硬件上反復打磨。

第一，技術。德博爾獨創的全程酶活保護、無損活化、精準純化技術，可生產出高活性、高純度、高穩定性的生物酶。此外，德博爾的生物提純工藝技術非常熟練且經驗豐富，能夠快速開發新產品，并實現量產。

德博爾的技術優勢，來源于對技術的持續投入。1997年，德博爾剛能保持企業正常運轉的時候，就與各大院校、科研院所開展密切的產學研合作。其中包括清華大學、中科院、四川大學、中國藥科大學等。

第二，管理。生產質量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行。具有美國FDA、日本PMDA、韓國KFDA等質量體系管理能力。

第三，生產硬件。德博爾是國內規模最大的生物酶原料藥生產企業之一，擁有4個GMP車間，有密閉連續自動分離系統、全自動親和層析系統等先進設備。擁有日處理 1000m³的“花園式”污水處理中心，并通過了國際知名企業的EHS認證，成為區域性的標桿。

18年前的管理引進，為德博爾的產品質量填了一把助燃劑。26年來的精耕細作，構筑起了德博爾難以被同行超越的競爭壁壘。而德博爾從未停下前進的腳步。

永不止步，質造生物酶新未來

“我們掙了錢就投資工廠，且要踏踏實實按照實際的做。”德博爾董事長兼總裁張革與媒體交流中提到。

2003年，在500多萬元就能建一個廠的時候，德博爾投入了4倍資金建設新諾賽工廠。2012年，又再次投資建造德博爾制藥工廠。

產品、廠區和設備是企業發展的基礎，人才和管理是企業騰飛的核心。2015年，德博爾著手升級企業管理，同時，加大人才梯隊建設力度。

如今，德博爾按照FDA標準建設的GMP車間，將于6月份正式投產。在先行戰略咨詢公司的協助下，德博爾的企業戰略也做出了新升級。接下來，德博爾將與日本株式會社東理共同繼續開拓日本市場。

“我們是一個認真做原料藥的企業，我們一貫的宗旨就是把簡單的事做到極致”，德博爾猶如一位埋頭鉆研的學者，低調務實不張揚，靠實力贏得了全球市場。

全球疫情之下，中國原料藥外銷強勁，加之環保高壓、一致性評價以及關聯審評等政策推動的常態化“供給側”改革，原料藥或將步入發展新紀元。德博爾的出色表現讓世界見證了中國生物酶制造的力量，未來也必將抓住時代機遇，引領行業邁向新臺階。