針對(duì)該情況，許多正在臨床實(shí)驗(yàn)中的候選疫苗正為遏制當(dāng)前新冠疫情做出針對(duì)性的研究與試驗(yàn)。在這些候選疫苗中，重組蛋白疫苗因具有相對(duì)較高的安全性、易大規(guī)模生產(chǎn)，以及有利于在缺乏足夠醫(yī)療設(shè)施的發(fā)展中國(guó)家廣泛使用的儲(chǔ)存和交付要求等特點(diǎn)更加備受關(guān)注。然而，只有極少數(shù)重組蛋白疫苗產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市或獲批緊急使用，未來(lái)的市場(chǎng)還等待著新興的力量。

近日，由珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”)聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所彭華研究團(tuán)隊(duì)，合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01有了突破性的進(jìn)展!其II 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)論發(fā)布于《中華醫(yī)學(xué)雜志》，顯示出優(yōu)異的安全性和免疫原性。該疫苗屬于新冠疫苗五條技術(shù)路線中的重組蛋白疫苗技術(shù)路線，可在2-8°C冷鏈運(yùn)輸及長(zhǎng)期儲(chǔ)存。

之前的第一階段試驗(yàn)表明，含有融合蛋白(IFN-PADRE-RBD-Fc二聚體)作為抗原的重組新冠病毒疫苗(V-01)是安全且耐受性良好的，能夠快速誘導(dǎo)出強(qiáng)大的免疫應(yīng)答，值得進(jìn)行下一階段的測(cè)試。基于此，科學(xué)家們?cè)?8歲及以上人群中開(kāi)展了重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗的 II 期臨床試驗(yàn)，共入組880例受試者(成人組與老年組的比例為1：1)，試驗(yàn)?zāi)康氖浅醪皆u(píng)價(jià)試驗(yàn)疫苗的免疫原性和安全性。

據(jù)中華醫(yī)學(xué)期刊網(wǎng)的相關(guān)論文研究結(jié)果顯示，此次II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果證明了麗珠的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗在符合本臨床試驗(yàn)方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續(xù)開(kāi)展下一步臨床試驗(yàn)。

其中，安全性方面，研究過(guò)程中與試驗(yàn)疫苗相關(guān)的不良事件發(fā)生率低，并且程度輕微，未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和需特別關(guān)注的不良事件;同時(shí)，不良事件持續(xù)時(shí)間短，多數(shù)在1-3天內(nèi)自行恢復(fù)。免疫原性方面，按照0、21天程序進(jìn)行兩劑疫苗接種后14天，疫苗組接種者均能產(chǎn)生高滴度抗體，在目標(biāo)劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率可達(dá)97%以上。

在中和抗體水平方面，II臨床數(shù)據(jù)顯示，V-01在與康復(fù)者對(duì)照中和抗體的數(shù)據(jù)表現(xiàn)突出。在10μg和25μg V-01兩劑量給藥試驗(yàn)中，青年組的中和抗體滴度分別為161.9和149.3，約達(dá)到3倍康復(fù)患者血清滴度，老年組的中和抗體滴度分別為111.6和111.1，約達(dá)到2倍康復(fù)患者血清滴度。

更重要的是，老年人群在COVID-19流行期間發(fā)生嚴(yán)重或危重病例的風(fēng)險(xiǎn)更高，所需的醫(yī)療費(fèi)用也更高。而此次臨床結(jié)果表明，V-01有可能成為普通老年人群很有價(jià)值的預(yù)防性候選疫苗。

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