2024年12月3日，北京同立海源生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“同立海源”)與重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“精準(zhǔn)生物”)在重慶簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方就CAR-T細(xì)胞藥物管線關(guān)鍵原材料展開深度合作,共同推動(dòng)細(xì)胞與基因療法的發(fā)展。

左:精準(zhǔn)生物董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家錢程教授 右:同立海源生物董事長(zhǎng)王立燕

本次合作將充分發(fā)揮同立海源在細(xì)胞基因治療領(lǐng)域核心原料研發(fā)與生產(chǎn)的卓越實(shí)力,以及精準(zhǔn)生物在CAR-T等細(xì)胞藥物開發(fā)方面所具備的上下游全線一體化平臺(tái)和持有的CAR-T《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),雙方將合作開展CAR-T藥物管線生產(chǎn)系統(tǒng)和原材料替換可比性研究,滿足質(zhì)量要求和申報(bào)資質(zhì)的同時(shí),有效保障生產(chǎn)供應(yīng)鏈的安全,共同推進(jìn)面向不同適應(yīng)癥CAR-T藥物的開發(fā)申報(bào)上市,實(shí)現(xiàn)更有效的惡性腫瘤治療,緩解民生痛點(diǎn)。

關(guān)于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司,專注細(xì)胞和基因治療(CGT)GMP級(jí)原料試劑研發(fā)及生產(chǎn),為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑、重組人源蛋白、無血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒等。

公司建有3200㎡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車間,包括細(xì)胞分選磁珠開發(fā)平臺(tái)、真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、無血清培養(yǎng)基開發(fā)平臺(tái),通過ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認(rèn)證,部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。

關(guān)于精準(zhǔn)生物

重慶精準(zhǔn)生物成立于2016年,公司以細(xì)胞治療技術(shù)為切入點(diǎn),主營(yíng)基因與細(xì)胞藥物開發(fā)應(yīng)用。公司與海外7家院所和國(guó)內(nèi)19所高校建立了研發(fā)合作和專家交流機(jī)制,匯集了20余位專家學(xué)者,集聚300多名研發(fā)精英團(tuán)隊(duì),公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)從腫瘤致病機(jī)理角度,實(shí)施推進(jìn)血液瘤、實(shí)體瘤10余項(xiàng)CAR-T產(chǎn)品研發(fā)管線,獲得四個(gè)CAR-T細(xì)胞一類生物新藥、九項(xiàng)適應(yīng)癥的默示許可。其中,國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、全球第二的治療兒童白血病的CAR-T產(chǎn)品“普基奧侖賽注射液”獲準(zhǔn)納入國(guó)家“突破性治療品種”、“優(yōu)先審評(píng)品種”,2024年提交上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,有望于2025年內(nèi)獲批上市。同時(shí),公司實(shí)現(xiàn)了CAR-T治療腎癌、結(jié)直腸癌、胃癌等實(shí)體瘤技術(shù)的全球突破,相關(guān)產(chǎn)品獲批注冊(cè)臨床,正積極推進(jìn)藥物注冊(cè)臨床。

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