各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為推動嬰幼兒配方乳粉生產企業建立和完善食品安全追溯體系，規范食品安全追溯信息記錄，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規和《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）規定，國家食品藥品監督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》，現予印發。各地食品藥品監督管理部門要督促指導本行政區域內的嬰幼兒配方乳粉生產企業結合實際，真實、準確、有效記錄生產經營過程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯體系，實現嬰幼兒配方乳粉生產全過程信息可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢，全面落實嬰幼兒配方乳粉生產企業主體責任，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。

　　食品藥品監管總局

　　2015年12月31日

　　嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范

　　1范圍

　　本規范適用于嬰幼兒配方乳粉生產企業建立食品安全追溯體系所需的信息記錄。

　　本規范記錄信息包括產品配方研發、原輔材料管理、生產過程控制、成品管理、銷售管理、風險信息管理、產品召回等主要內容。生產企業要對生產全過程的關鍵操作人員、關鍵參數進行如實記錄，確保記錄真實、可靠，所有環節可有效追溯。

　　生產企業可結合生產情況和保障嬰幼兒配方乳粉質量安全需要，調整或增加記錄內容。鼓勵生產企業采用信息化手段采集、留存生產經營記錄。

　　2術語和定義

　　2.1嬰幼兒配方乳粉

　　以牛乳或者羊乳及其加工制品、植物油為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》和相關法律法規、食品安全標準要求，加工制成供0—36月齡嬰幼兒食用的粉狀食品。

　　2.2嬰幼兒配方乳粉基粉

　　以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入部分或不加入營養素和其他輔料，通過濕法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉半成品。

　　2.3嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯體系

　　通過對嬰幼兒配方乳粉生產全過程有關信息進行真實記錄和有效管理，實現對產品實施全程可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢的質量安全管理體系。

　　2.4批生產記錄

　　生產企業以實際生產日期為基礎進行批號唯一性編碼，將記錄信息整理歸檔建立批生產記錄，批生產記錄作為嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯體系的原始記錄，統一歸檔保存3年以上。本規范中的批次，是指按照同一產品配方，在同一條生產線一個生產周期內一次投料、一次連續包裝，以相同工藝持續生產出具有預期均一質量及穩定性的一批成品。

　　3產品配方信息

　　3.1產品配方設計信息

　　研發部門、產品名稱、產品執行標準，食品原料和食品添加劑質量要求、研發責任人等。

　　3.2產品配方信息

　　產品名稱，食品原料、食品添加劑及其使用量以及產品營養成分及其含量等產品配方組成情況，產品標簽，產品配方注冊批準文號，產品配方注冊批準有效期等。

　　4原輔材料管理記錄

　　4.1食品原料、食品添加劑、食品相關產品基本信息

　　生產廠家、供應商、資質審核記錄、供應商審批記錄，食品原料、食品添加劑和食品相關產品名稱、規格、生產日期及批號、保質期、進貨數量、進貨日期。

　　4.2進貨查驗信息

　　索證索票、檢驗結果（報告）、檢驗時間和檢驗人，食品原料、食品添加劑和食品相關產品驗收放行記錄等。

　　4.3采購信息

　　采購負責人、采購訂單信息。

　　4.4使用信息

　　食品原料、食品添加劑和食品相關產品臺賬，出入庫時間、使用情況、領取人、使用數量等。

　　4.5保管信息

　　庫房溫度及濕度記錄、留樣記錄等。

　　4.6生鮮乳信息（以生鮮乳為原料的生產企業記錄）