政策引導(dǎo)臍血儲存行業(yè)良性發(fā)展

　　1992年,全球首家臍帶血庫設(shè)立。1996年，衛(wèi)生部提出在全國設(shè)置10個臍帶血庫的規(guī)劃。同時成立了衛(wèi)生部臍帶血庫專家委員會、制定并頒布了《臍帶血庫執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)范》，嚴明了臍帶血庫的準入條件。

　　鑒于臍帶血庫在當時尚屬新生事物，從保護國家利益出發(fā)，同時又鼓勵民族醫(yī)療科技的發(fā)展，衛(wèi)生主管部門極具前瞻性的提出了“公自并存、以自養(yǎng)公”的模式，并允許“多渠道的籌集建設(shè)資金和運轉(zhuǎn)經(jīng)費”。力求盡快促成我國臍血儲存行業(yè)的發(fā)展。

　　衛(wèi)生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規(guī)范》中規(guī)定，臍帶血造血干細胞治療技術(shù)適應(yīng)癥包括白血病、骨髓增生異常綜合癥、惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤、重癥再生障礙性貧血、重癥放射病、骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥免疫缺陷病、代謝性疾病等10余類。

　　截至目前，在國家衛(wèi)生主管部門的規(guī)劃指導(dǎo)下，已有7家臍血庫獲得《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》。分別是北京市臍血庫、廣東省臍血庫、山東省臍血庫、上海市臍血庫、四川省臍血庫、天津市臍血庫和浙江省臍血庫。

　　縱觀我國臍帶血儲存行業(yè)的發(fā)展，實際上是和國家衛(wèi)生主管機構(gòu)的相關(guān)政策息息相關(guān)的。

　　歷經(jīng)20年的發(fā)展，我國臍帶血庫行業(yè)累計自體儲存臍帶血近90萬份，接受公民捐贈臍血近10萬份，提供給臨床應(yīng)用的臍帶血干細胞已超過4000份，很好地完成了國家設(shè)置臍帶血庫的規(guī)劃及目標，為下一步國家規(guī)范干細胞臨床應(yīng)用提供了可靠的臍血儲備。

　　2016年1月5日，衛(wèi)計委下發(fā)了《關(guān)于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知》，肯定了現(xiàn)有7家臍帶血庫對臨床需求所起到的積極作用，決定在2020年以前，不再增設(shè)臍帶血庫。

　　國家衛(wèi)生主管部門通過頒布一系列行業(yè)政策，對臍血儲存這一專業(yè)性較強的行業(yè)始終堅持嚴格的規(guī)范和標準。國家出臺的前瞻性的政策，科學(xué)的保障了整個臍帶血存儲市場秩序規(guī)范，也保證了我國臍帶血行業(yè)的健康發(fā)展。

　　衛(wèi)生主管部門的態(tài)度，也激發(fā)了社會資本參與醫(yī)療發(fā)展的積極性。在市場經(jīng)濟發(fā)展的現(xiàn)階段，臍帶血儲存行業(yè)越來越受到投資者的青睞。

　　南京新百成為全球最大的臍帶血庫企業(yè)

　　近日，三胞集團旗下南京新百（600682）宣布：收購中國臍帶血庫企業(yè)集團中國境內(nèi)所有資產(chǎn)及業(yè)務(wù)。資產(chǎn)包括北京、廣東、浙江和山東4家臍帶血庫，同時南京新百宣布收購山東省齊魯干細胞工程有限公司76%的股權(quán)，兩筆收購總價約110億元。

　　目前，中國境內(nèi)有7家經(jīng)衛(wèi)生部批準運行的臍帶血庫。南京新百一舉拿下其中的4家，成為中國最大的臍帶血存儲機構(gòu)。

　　“臍帶血作為珍貴的造血干細胞來源，它的醫(yī)學(xué)價值是非常明顯的。”南京新百董事長楊懷珍對記者介紹說。南京新百日前發(fā)布公告稱，收購中國最大的臍帶血存儲企業(yè)和山東省臍血庫。此舉將讓南京新百成為全球最大的臍帶血庫企業(yè)，從而進軍生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。“目前一切都在按照正常的程序推進，進展順利。”楊懷珍說。

　　臍帶血庫是一個高科技、高投入、回收期較長的行業(yè)。在國家政策及行業(yè)有序發(fā)展的宏觀背景下，南京新百將依托于中國臍帶血庫企業(yè)集團的平臺，整合與共享各自的資源、渠道，統(tǒng)一質(zhì)量標準，快速形成規(guī)模化優(yōu)勢，推動臍帶血采集及臨床移植標準化進程的建立。這代表了我國干細胞產(chǎn)業(yè)集團搭建的產(chǎn)學(xué)研平臺，實現(xiàn)了科技資源由分散到集聚，由科技優(yōu)秀向?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)力的重大轉(zhuǎn)變。

　　楊懷珍表示，隨著健康中國戰(zhàn)略的實施和政策扶持，臍帶血行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景和全新的成長空間。新的機遇面臨著新的挑戰(zhàn)，不論運營臍血庫的公司股權(quán)結(jié)構(gòu)如何變化，整合之后的北京市臍血庫、廣東省臍血庫、浙江省臍血庫和山東省臍血庫作為臍血市場正規(guī)軍，將在衛(wèi)生部門的指導(dǎo)下，繼續(xù)為我國干細胞的臨床應(yīng)用提供更為可靠的臍血儲備，更為安全、有效的干細胞醫(yī)療服務(wù)，堅持高標準運營，致力于干細胞的研發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，踐行企業(yè)公民責(zé)任。

　　專家肯定臍帶血儲存意義

　　世界上第一例臍帶血成功移植的手術(shù)是在1988年，到現(xiàn)在的20多年間，全世界以臍帶血來源的干細胞進行移植的臨床案例逐年增加。

　　同時，自上世紀90年代全球第一家臍血庫成立以來，世界范圍內(nèi)已建立臍血庫近300家，公共臍帶血庫54家，自體臍帶血庫233家，臍帶血儲存量已經(jīng)達到372萬份，其中家庭庫存量為307萬份，公共庫65萬份。

　　“作為醫(yī)生，我不反對自體存儲臍血。在治療時，如果臨床有病人自體存儲臍血，我一定會選擇利用其進行治療。”我國著名造血干細胞移植專家、中國工程院院士陸道培介紹說。

　　之前有一些人猶豫要不要留存臍帶血，對此，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院淋巴腫瘤中心主任邱錄貴教授表示，“臍帶血肯定是有用的，不管是自己的也好，還是給別人用，都是有用的。”

　　根據(jù)世界臍血庫聯(lián)盟相關(guān)統(tǒng)計：臍帶血的綜合使用比率超過1/10，遠優(yōu)于骨髓庫1/1000的使用率，截至2015年全世界臍血移植數(shù)量已超過40000例，臍帶血臨床應(yīng)用案例逐年增長。截止到2015年3月，我國臍血應(yīng)用例數(shù)已超過4000例。

　　“臍帶血移植已成為治療再生障礙性貧血、白血病等血液和免疫疾病的有效治療方法。”安徽省立醫(yī)院副院長孫自敏在接受采訪時說。就在去年的6月份，這家醫(yī)院還為一位25歲的急性非淋巴白血病的患者移植臍帶血，目前患者早已康復(fù)出院重返工作崗位。

　　2015年,復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院已經(jīng)使用臍帶血造血干細胞進行了16例移植治療，其中14例是用于治療免疫系統(tǒng)缺陷疾病。該院血液科主任翟曉文教授表示，造血干細胞能夠?qū)γ庖呦到y(tǒng)進行重建，臍帶血造血干細胞較半相合和非親緣的骨髓血對比，植活率和成功率并不低。同時臍帶血的配型成功率更高，移植后的排異反應(yīng)更低。另外針對單基因缺陷的發(fā)病病因，采取臍帶血造血干細胞移植來糾正基因缺陷是首選。

　　據(jù)悉，我國有500萬血液病患者正在等待造血干細胞的移植，且每年以4萬的數(shù)字在增長，其中一半是兒童，每年僅有約0.03%的患者能有幸得到造血干細胞的治療。“臍帶血庫的建設(shè)，無論從哪個角度來說，都是一件造福子孫后代和人類醫(yī)學(xué)的好事。”南京新百董事長楊懷珍說。

　　儲存臍血的6個問答

　　自從臍帶血臨床應(yīng)用以來，圍繞存儲臍帶血“有用沒用、儲存是否安全”等質(zhì)疑之聲從未停歇。記者梳理了關(guān)于臍帶血存儲、應(yīng)用等方面的6個問題，采訪了北京市臍帶血造血干細胞庫業(yè)務(wù)負責(zé)人鄧鉞女士。

　　1、儲存臍帶血有沒有實際用途？

　　臍帶血，是產(chǎn)婦生產(chǎn)時胎兒娩出斷臍后從臍靜脈中提取的殘留在臍帶和胎盤中的血液。臍帶血中富含造血干細胞，具有重建血液和免疫系統(tǒng)的功能，儲存臍帶血本質(zhì)是儲存造血干細胞。臍帶血作為造血干細胞的三大來源之一，具備采集方便、對被采集者不會造成傷害、臨床應(yīng)用及時、移植后排斥率低且程度較輕等優(yōu)勢。

　　臍帶血除了治療血液系統(tǒng)疾病以外，還可治療免疫系統(tǒng)、遺傳代謝性及先天性疾病等。在世界范圍內(nèi)，臍血已經(jīng)應(yīng)用于治療80多種疾病。

　　在我國衛(wèi)生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規(guī)范》中規(guī)定，臍帶血造血干細胞治療技術(shù)適應(yīng)癥包括白血病、骨髓增生異常綜合癥、惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤、重癥再生障礙性貧血、重癥放射病、骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥免疫缺陷病、代謝性疾病等10余類。

　　2、臍帶血能存多久？

　　目前正規(guī)臍帶血庫的技術(shù)完全達到國際標準。以北京市臍血庫為例，一份臍帶血從采集運輸、制備、檢測、到最終的存儲，可謂層層關(guān)卡，流程嚴苛。不僅采用國際最先進的儀器、試劑和耗材，還通過了ISO9001質(zhì)量體系認證以及臍血儲存行業(yè)的國際最高認證——美國血庫協(xié)會AABB認證。同時，每年臍血庫還要接受北京市衛(wèi)計委監(jiān)督與不定期的抽檢。

　　臍帶血最終將被保存在-196℃深低溫的液氮罐中，處于休眠狀態(tài)。對于臍帶血在液氮中可永久保存的理論已得到醫(yī)學(xué)界的廣泛認同。2011年，發(fā)表在blood雜志上的一篇研究報告顯示，美國科學(xué)家就發(fā)現(xiàn)人體臍帶血冷凍23.5年后，活性依然很高。

　　2012年，北京市臍血庫一份凍存長達14年的臍帶血造血干細胞成功救治一名49歲的白血病患者，刷新了北京市臍血庫凍存時間最長的臍帶血臨床應(yīng)用記錄。這份凍存了14年的臍帶血生命力依然旺盛，移植前復(fù)蘇活性檢測高達96.14%。

　　2015年3月,在廣東省臍血庫一份凍存15年的臍血成功救治了一名11歲急性髓細胞白血病女孩。臍血復(fù)蘇活性高達94.2%。在刷新了廣東省臍血庫凍存時間最長的臍帶血臨床應(yīng)用記錄的同時，也成為國內(nèi)凍存臍帶血年限臨床應(yīng)用之最。

　　3、有自存臍帶血救治白血病的成功案例嗎？

　　從醫(yī)學(xué)理論分析，白血病的發(fā)病原因有先天性和后天性兩種，如患者半歲至1歲間發(fā)病，臨床醫(yī)生會考慮先天遺傳因素導(dǎo)致，而自體臍帶血不能糾正自身基因缺陷，不能用于先天性白血病的治療；后天因素導(dǎo)致的白血病，完全可以使用自體臍帶血移植進行治療。在對白血病發(fā)病機制的研究中表明，其發(fā)病原因多與后天因素有關(guān)，英國醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》1997年Greaves發(fā)表《急性白血病的病因》一文，提到急性白血病的發(fā)病原因中，僅有5%與遺傳因素有關(guān)；人民衛(wèi)生出版社第13版的《實用內(nèi)科學(xué)》在白血病的發(fā)病機制中說明，對大多數(shù)白血病而言，不是遺傳性疾病。從臨床治療實例看，美國《兒科學(xué)》雜志在2007年發(fā)表了美國伊利諾伊州“AdvocateHope兒童醫(yī)院及基督醫(yī)療中心”AmmarHayani博士的治療報告，Hayani博士為一位3歲的急性淋巴細胞白血病患者進行自體臍帶血移植，成功恢復(fù)造血功能。在國內(nèi)，北京一位3個月診斷為白血病的患兒，通過自體儲存臍帶血排除先天性白血病后，于2013年7月使用自體臍帶血進行了移植，這也是我國目前為止年齡最小的自體臍帶血移植患者。

　　4、有遺傳病還能保存臍帶血嗎？

　　遺傳病是指完全或部分由遺傳因素決定的疾病。有些遺傳病需要在遺傳因素與環(huán)境因素的共同作用才能發(fā)病，對于這些遺傳病，使用自體臍帶血即使無法根治，也可起到緩解病情的作用。

　　臍帶血保留了個人最原始的遺傳信息，其出生后的任何重大疾病，均可通過與該遺傳信息進行比對，來推導(dǎo)疾病可能的發(fā)病原因，進而明確診斷和治療。因此，即使有遺傳病，自體臍帶血也是有保存價值的。

　　5、一份臍帶血中含有的造血干細胞數(shù)量太少，患者年齡大了是否夠用？

　　過去認為臍帶血的細胞數(shù)最重要，其實臍帶血配型是最關(guān)鍵的，如果配型6個點位全相合，其效果比骨髓、外周血移植恢復(fù)得還要快。

　　以北京市臍帶血造血干細胞庫所接收的臍血為例，其有核細胞數(shù)最低不低于2x108。這足以救治一個30公斤的患者。而北京庫平均凍前有核細胞總數(shù)已達到8.15×108，理論上可以滿足100公斤的患者自體移植使用。

　　從北京市臍血庫統(tǒng)計的臍血應(yīng)用患者體重分布顯示，體重超過100斤的患者占近50%，其中體重最大患者95公斤。

　　6、自存臍帶血性價比、使用概率高嗎？

　　據(jù)了解，我國7家正規(guī)的臍帶血庫自存臍血收費金額大概在2萬元左右，分為臍帶血檢測費用和保管費，合同簽署的時間為18年至22年不等。

　　另據(jù)了解每個在正規(guī)臍血庫自體儲存臍帶血的寶寶都會獲贈一份臍帶血儲存醫(yī)療保險，其中最高可報銷30萬元臍帶血造血干細胞移植費，可以大大緩解家庭的醫(yī)療負擔(dān)。

　　自存臍帶血應(yīng)報以為健康購買保險的角度和理念來看待，是家庭健康管理意識提升的體現(xiàn)。

　　結(jié)語

　　干細胞是一種具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，具有再生各種組織器官的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱之為"萬用細胞"。在一定的條件下，可以對病變、衰老、損傷的組織器官進行修復(fù)或替代，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域治療多種疑難雜癥的主要原料和手段。

　　以往孕婦分娩中常被視為廢棄物的臍帶血，因其富含造血干細胞，成為繼骨髓和外周血后的第三大造血干細胞來源，臍帶血造血干細胞移植技術(shù)逐漸得到全世界的認可，也越來越受到醫(yī)學(xué)界和社會的重視。

　　1月5日，國家衛(wèi)計委網(wǎng)站正式發(fā)布《關(guān)于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知》及其解讀。宣布了未來將籌建國家級公益性臍帶血庫，為臨床、科研提供支撐。國家級公益性臍血庫的籌建，表明了衛(wèi)生主管部門對于臍血存儲行業(yè)的認可和重視。

　　隨著科學(xué)技術(shù)和臨床科研的不斷突破，在不久的將來，小小的臍帶血造血干細胞將會給人類健康帶來巨大的福祉！