日前在納斯達克完成IPO的百濟神州，是一家免疫抗腫瘤藥物的研發(fā)企業(yè)，上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)正在推進的一項試點，希望能幫助百濟神州的新藥更快進入市場，實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。

　　美國時間2月8日，百濟神州(BGNE)完成IPO，在納斯達克上市。這是今年第一家赴美IPO的中國企業(yè)，也是2016年美國IPO的第一單。

　　百濟神州的網(wǎng)站顯示，目前該公司共有四個在研藥物進入臨床階段。其中的PD-1抑制劑單克隆抗體BGB-A317，就是目前正在推進的生物制藥合同生產(chǎn)（CMO）試點的首個產(chǎn)品。

　　根據(jù)百濟神州的描述，BGB-A317是具有發(fā)展?jié)摿Φ男乱活惸[瘤免疫單克隆抗體藥物，即免疫檢查點抑制劑。它能夠與T細胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結(jié)合，抑制PD-1，并清除癌細胞激活免疫系統(tǒng)的阻礙因素，從而恢復(fù)T細胞的腫瘤殺傷能力。

　　今年1月，BGB-A317已通過美國新藥臨床試驗申請審批，進入臨床研究階段。同時，該藥物也已經(jīng)在2015年11月份向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了新藥的臨床研究申請，等待批準(zhǔn)。

　　通常，一種藥物從實驗室到患者手中，要經(jīng)過一個漫長的過程，大致分為三個環(huán)節(jié)——研發(fā)、藥物生產(chǎn)、流通上市。

　　在國外，研發(fā)機構(gòu)可以通過CMO，實現(xiàn)合同生產(chǎn)。但我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。也就是說，假如一家研發(fā)機構(gòu)研發(fā)了一種藥物，要進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就只能自己建廠。

　　而現(xiàn)在，它多了一種選擇，就是委托給有資質(zhì)的機構(gòu)實現(xiàn)合同生產(chǎn)。

　　這一變化所依托的，是藥品上市許可持有人制度。2015年11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。借助這項試點，上市許可與生產(chǎn)許可實現(xiàn)分離。

　　百濟神州的BGB-A317，就委托給了位于上海張江的勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)基地，由其提供工藝開發(fā)和藥品生產(chǎn)服務(wù)，后者也是國內(nèi)首個開展生物制藥合同生產(chǎn)的試點企業(yè)。

　　對于研發(fā)企業(yè)而言，合同生產(chǎn)是一個節(jié)省時間、金錢和精力的選擇。

　　生物藥的技術(shù)門檻很高，勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司總經(jīng)理羅家立告訴《第一財經(jīng)日報》記者，如果是自行建設(shè)生產(chǎn)線，以勃林格殷格翰的中國生物制藥生產(chǎn)基地為例，投資是5億元人民幣，選址、建廠時間是3年，對于大多數(shù)公司來說都是巨大的時間和金錢上的投入。“如果進行委托生產(chǎn)，我們只是按國際CMO運行的常規(guī)收費收取服務(wù)費。”

　　生物制藥CMO試點針對的是大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)。羅家立說，從生物制藥的合同生產(chǎn)模式和經(jīng)驗來看，受托方在委托方項目開發(fā)過程中的早期介入，也就是從臨床申報開始，可以對產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝有更多和更全面的了解和把握。從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計階段就被“植入”高的標(biāo)準(zhǔn)和控制措施。

　　CMO試點的推進，也有助于改善目前張江的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。

　　生物醫(yī)藥是張江的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，這里有大量的研發(fā)企業(yè)。但是因為張江的主要創(chuàng)新主體是中小型企業(yè)，這類企業(yè)自身產(chǎn)業(yè)化能力不強，再加上張江的土地空間資源緊缺，所以之前很多研發(fā)企業(yè)，要么賣掉研發(fā)成果，要么到外地投資建廠，本地產(chǎn)業(yè)化的很少。

　　張江生物醫(yī)藥基地提供給本報記者的數(shù)據(jù)顯示，張江生物醫(yī)藥企業(yè)近年來累積轉(zhuǎn)讓成果總量近百，其中四分之三以上的成果都轉(zhuǎn)讓到了外地，主要是江蘇、浙江、山東、安徽等地的藥廠。

　　羅家立說，生物制藥合同生產(chǎn)試點的開展，可以將原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”變成“服務(wù)平臺”。藥物研發(fā)型企業(yè)只需專注在創(chuàng)新藥物本身的開發(fā)，而藥物生產(chǎn)企業(yè)會專注商業(yè)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的開發(fā)，從而幫助研發(fā)企業(yè)的在研新藥實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并使其價值最大化。

　　張江生物醫(yī)藥基地方面也表示，隨著新政的推廣，張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化瓶頸將得到進一步舒緩，新藥創(chuàng)新研發(fā)活力得到進一步提升，創(chuàng)新水平進一步與國際接軌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到進一步完善。

　　目前勃林格殷格翰正在和多家張江的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)洽談，已經(jīng)簽署了一些委托生產(chǎn)協(xié)議。

　　“我們相信通過生物制藥合同生產(chǎn)這種創(chuàng)新的模式，可以幫助更多生物制藥企業(yè)生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，使中國患者獲得更多高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥。”羅家立說。