體外診斷行業是醫療器械行業的一個分支，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫 學影像技術等高新技術相結合的行業。

　　體外診斷在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術迅速發展以及大部分國家醫療保障政策逐漸完善的環境下，體外診斷行業得到了快速發展，已成為醫療市場活躍并且發展快的行業之一。

　　20 世紀 80 年代以來，隨著科學技術的快速發展，尤其是現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷行業先后經歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，度過了起步期和成長初 期，已形成了一個價值數百億美元的成熟產業。

　　從市場規模看，近年來全球體外診斷市場增長穩定，根據全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會與中國醫療器械行業協會體外診斷分會發布的《中國 體外診斷行業年度報告 2015 年》中引用 Boston Biomedical Consultants,inc 的數 據，2014 年全球體外診斷市場規模 558 億美元，隨著全球經濟的發展、人們保健意識的提高和大部分國家醫療保障政策的完善，全球體外診斷市場在衛生醫療 水平進步的推動下將會持續增長，2019 年將達到 689 億美元，年均增速約為 4% 左右。

2011-2016E年全球體外診斷市場容量

　　從區域市場格局看，目前但全球體外診斷市場增速快來自于新興市場。全 球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，占 70%以上的份額，需求相對穩定，其中美國是全球體外診斷創新中心和大的需求市場。中國、印度、巴西等新興市場占據的份額較小，但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增 長，體外診斷作為新興產業擁有良好的發展空間，正處于高速增長期。 從細分市場看，根據《中國體外診斷行業年度報告 2015 年》中發布的數據， 免疫診斷占 23%，生化診斷占 17%，分子診斷占 11%，血液診斷占 10%，其他 占 39%。

2013 年全球醫療器械細分市場

　　體外診斷細分市場占據份額最大的是免疫，約占整個市場的 24%。由于歐美發達地區血糖產品的滲透率高，血糖（OCT）相比中國市場巨大。國內 POCT處于發展早期階段，以及血糖市場滲透率低，所以中國生化免疫市場份額相對較高。

2014年全球體外診斷細分市場

　　全球排名前 5 的廠家分別為羅氏、 雅培、 西門子、 強生和貝克曼， 其市場份額合計超過 50%，TOP5 的地位相對穩定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增長放緩，新興的不發達區域，如亞洲，拉美洲，地區增速較快，其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國” ，成為了群雄逐鹿的目標。

2012年全球體外診斷市場份額