體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進(jìn)行檢測而進(jìn)行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽(yù)為醫(yī)生的“眼睛”。

　　 據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》（以下統(tǒng)稱《藍(lán)皮書》）統(tǒng)計(jì)分析：2014年我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元；預(yù)計(jì)2019年該市場規(guī)模將達(dá)到723億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%。

　　 通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）。據(jù)《藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，2014年體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

　　 免疫診斷試劑品種繁多，儀器平臺(tái)先后經(jīng)歷了放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫（TRFIA）以及化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）的技術(shù)革新。目前國際國內(nèi)主流技術(shù)為酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光，由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)優(yōu)勢明顯，且自動(dòng)化程度高，已形成取代酶聯(lián)免疫的大趨勢。

　　國外主流市場已基本完成化學(xué)發(fā)光對(duì)酶聯(lián)免疫的替代，而國內(nèi)仍是化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存，但化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模已超過酶聯(lián)免疫，市場增速也更高，將逐步完成替代。預(yù)計(jì)2015年我國免疫診斷市場將達(dá)到95億元，年均增長率不低于15%。其中化學(xué)發(fā)光增速估計(jì)超過30%，預(yù)計(jì)2015 年將達(dá)到69億元，占比超過70%。