司法部25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，征求社會(huì)各界的意見(jiàn)。送審稿對(duì)制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問(wèn)題一并予以解決，為改革和監(jiān)管提供法律支撐。

　　送審稿進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度；針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問(wèn)題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫(yī)療器械等要求，對(duì)臨床評(píng)價(jià)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款。

　　送審稿明確指出，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍。對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。