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江蘇出臺15條措施促進仿制藥研發
2018/9/6 10:36:06 來源:中國產業發展研究網 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示:江蘇省政府辦公廳公布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》,出臺15條措施來促進仿制藥研發,保障百姓用藥需求。 意見中提出,江蘇要依托現有藥品集中采購平臺江蘇省政府辦公廳公布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》,出臺15條措施來促進仿制藥研發,保障百姓用藥需求。
意見中提出,江蘇要依托現有藥品集中采購平臺,建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制,及時掌握和發布藥品供求情況,形成本省鼓勵仿制的藥品清單。
其中,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
意見中明確提出,江蘇要提升仿制藥質量療效。比如,在提高藥用原輔料和包裝材料質量上,引導企業運用新材料、新工藝,提高原輔料和包裝材料質量水平,實現與國際標準接軌,促進藥品質量提升。
在質量監管上,江蘇要加大對仿制藥研發、生產、流通及使用過程的監督檢查,建立覆蓋藥品全生命周期的質量管理和追溯制度,督促企業落實主體責任,嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,檢查和處罰結果向社會公開。完善藥品不良反應監測體系,督促藥品生產企業落實上市藥品監測主體責任,提高藥品安全風險預警能力。加強藥品追溯體系建設,形成覆蓋藥品生產、流通、使用全過程質量追溯與監管鏈條,確保藥品來源可查、去向可追、責任可究。