4月17日，國家醫療保障局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，同時針對《工作方案》公布了對應的政策解讀。

　　《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》

　　一、目標任務

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心的發展思想，著眼于建立健全更加公平可持續的醫療保障制度，根據基金支付能力適當調整目錄范圍，努力實現藥品結構更加優化，管理更加規范，進一步提高醫保基金使用效益，提升醫保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。

　　二、基本原則

　　(一)堅持以維護參保人健康為根本出發點。在基金可負擔的基礎上，突出臨床價值，補齊保障短板，提升保障效果，適當調整目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權益。

　　(二)堅持保基本的定位。立足我國經濟社會發展水平，綜合考慮醫保基金承受能力、參保人負擔水平和臨床用藥需求，堅持基本醫保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實現保障范圍與保障能力相匹配。

　　(三)堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規范評審確定，行政部門不干涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規范并公開評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監察、社會等各方監督，確保公開、公平、公正。

　　(四)堅持統籌兼顧。充分發揮西藥和中醫藥優勢，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，統籌考慮西藥和中成藥結構、數量和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規范、醫療保險基本規律和管理要求，以及藥品監管、衛生健康、中醫藥等部門的政策規定。

　　三、調整內容

　　藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

　　調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥監局注冊上市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格(費用)與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄;價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入(獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準)。

　　中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

　　藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出;經專家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。

　　同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。在甲乙類別調整過程中，優先考慮基本藥物。

　　四、組織形式

　　(一)成立工作組

　　藥品目錄調整工作由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調整的原則、程序，協調政策問題。在國家醫保局設立工作組，承擔日常工作。

　　(二)確定專家

　　分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫學、藥學專家為主，包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。

　　咨詢專家：約300人左右。由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業組。主要任務是對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。

　　遴選專家：約25000人左右。由各省(自治區、直轄市)醫療保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家，并保證一定數量的基層醫療衛生機構專家。從中分別隨機抽取一定數量的專家進行咨詢調查以及對備選藥品名單進行投票遴選。

　　測算專家：約30人左右。由地方醫保部門和相關學術團體推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫保基金影響分析和藥物經濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。

　　談判專家：由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判。

　　(三)成立談判組

　　由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成談判組，與談判藥品企業進行現場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統一的醫保支付標準及管理政策。

　　(四)成立監督組

　　設在國家醫保局直屬機關紀委，負責對調整工作進行全程監督，并接受社會投訴舉報。

　　五、工作程序

　　藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段：

　　(一)準備階段(2019年1-3月)

　　1.擬定工作方案并征求工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關部門及社會的意見。

　　2.組建工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。

　　(二)評審階段(2019年4-7月)

　　1.醫保用藥咨詢調查。從遴選專家庫中，隨機抽取一定數量的專家，對所有品種(劑型)進行投票，了解全國范圍內的醫保用藥需求。投票地區不少于全國2/3的省份;投票專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%;每個藥品組別的專家原則上不少于50人。

　　2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據要點和醫保用藥咨詢調查結果分專業組進行評審，確定調入(含談判)和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。

　　3.遴選專家投票。從遴選專家庫中，按照專家所在地區、醫療機構類別和級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少于全國2/3的省份;參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%;每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。

　　4.確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出(含談判)藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。

　　5.就談判藥品名單征求相關企業意見，確認談判意向。

　　(三)常規目錄發布階段(2019年7月)

　　1.擬定關于印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

　　2.就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調整情況。

　　3.印發新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

　　(四)談判階段(2019年8-9月)

　　1.組織企業按規定的格式和時限提供談判材料。

　　2.組織測算專家通過醫保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

　　3.談判專家根據評估意見與企業開展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。

　　(五)發布談判準入目錄(2019年9-10月)

　　國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

　　六、監督機制

　　(一)主動接受各方監督。國家醫保局直屬機關紀委成立監督組，安排專人全程參與目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關部門、全社會意見建議。

　　(二)完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

　　(三)強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。

　　政策解讀

　　一、現行的國家醫保藥品目錄基本情況是怎樣的?

　　現行的國家醫保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。醫保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規范、限定支付范圍等內容的解釋和說明;西藥部分包括了化學藥和生物制品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列;中成藥部分包括了中成藥和民族藥，采用功能主治分類，藥品使用通用名;中藥飲片部分采用排除法，規定了基金不予支付費用的飲片范圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發生符合規定的甲類藥品費用，全額納入報銷范圍，按規定比例報銷;乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分后，再按規定比例報銷。

　　二、國家醫保藥品目錄內的西藥和中成藥是如何按通用名進行管理的?

　　根據我國藥品上市情況和管理的需要，醫保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業，同一通用名(含劑型)下，無論是哪個規格、哪個企業生產的品種，均納入報銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統計，國內有40余家企業生產，無論商品名是什么，都屬于醫保藥品目錄范圍。

　　本次目錄調整，我們仍堅持按通用名管理，不針對具體企業。

　　三、2019年國家醫保藥品目錄調整的總體思路是什么?

　　本次目錄調整是國家醫保局成立之后對醫保藥品目錄進行的首次全面調整，是落實黨中央、國務院機構改革要求，認真履行國家醫保局職責的一項重要舉措。本次調整我們將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心，堅持“千方百計保基本、始終做到可持續”，堅持盡力而為、量力而行，在確保基金可承受的前提下，適當調整目錄范圍，努力實現藥品結構更加優化，管理更加規范，進一步提高醫保基金使用效益，提升醫保藥品保障水平的目標，有效緩解參保人員用藥難用藥貴的問題。

　　四、此次國家醫保藥品目錄調整的范圍和重點有哪些，什么樣的藥品不在考慮范圍?是否需要企業提交藥品基礎材料?

　　根據《方案》，此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥監局注冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調整考慮的基礎范圍。有關基礎數據以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，針對藥品進行評審，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。對于納入談判的品種，需要企業按要求報送材料。本次目錄調整將優先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

　　根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。對于非處方藥品(OTC)，國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。

　　五、請問談判準入的藥品需要滿足什么條件?

　　談判準入是近年來醫保藥品目錄準入方式方面的一個重大創新，2017年和2018年，醫保部門通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品，包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。本次目錄調整我們在總結前期經驗的基礎上對談判準入的方法做了進一步完善。對于那些臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，應當通過專家評審和投票遴選之后，由談判專家與企業談判形成雙方認可的全國統一的支付標準后才可以納入目錄范圍，以確保基金安全。另外，考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。

　　六、醫保藥品目錄調整的具體程序是怎樣的?

　　根據《方案》，目錄調整主要有以下程序：一是國家醫保局成立工作組，起草工作方案并征求相關部門、地方醫保部門、有關學(協)會、醫療機構、醫務人員、藥品生產流通企業代表以及社會各界的意見。二是按程序組建專家庫、建立評審基礎數據庫，并制定相關廉政保密規則等;三是開展醫保用藥咨詢調查。從遴選專家庫中，隨機抽取一定數量的專家，對所有藥品進行投票，提出意見建議。四是咨詢專家確定評審技術要點，根據技術要點分專業進行評審，確定調入調出的備選藥品名單;五是分地區分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票;六是根據投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出藥品名單，根據藥品的情況分為常規準入和談判準入，并對需要加強管理的藥品提出相應管理措施;七是公布常規準入目錄和談判藥品名單;八是征求擬談判藥品企業意愿，組織企業按要求提供材料后，由專家進行藥物經濟學和基金承受能力評估，根據專家評估意見與企業談判確定全國統一的醫保支付標準和管理政策;九是醫保局發文將談判成功的藥品納入目錄，同步規定管理和落實要求。預計在今年10月前完成全部工作。

　　七、與上一輪調整相比，本輪調整評審程序增加了“醫保用藥咨詢調查”環節，有何考慮?

　　開展醫保用藥咨詢調查，一是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合。二是在評審前期更大范圍地了解各地專家對醫保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調整的基礎更廣泛、更科學、更扎實。三是為了提高目錄調整的公平性，確保醫保目錄調整工作公開、公正、透明。

　　八、媒體此前報道，國家醫保局將建立醫保藥品目錄的退出機制，請問今年對藥品調出有什么考慮呢?

　　對于調出的品種范圍，我們有所考慮，比如藥品監管部門已經撤銷通用名下所有批準文號或吊銷《進口藥品注冊證》的，藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的等將直接調出目錄;其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審后認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。

　　九、國家醫保局采取了哪些措施加強監督，保證醫保藥品目錄調整的公平公正?

　　國家醫保局始終高度重視加強醫保藥品目錄調整中監督機制的建設：一是主動接受各方監督。國家醫保局直屬機關紀委專門成立監督組，安排專人全程參與目錄調整工作，并接受社會各界的投訴舉報。二是完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。三是強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。四是所有工作人員和專家都簽訂保密和廉政協議，專家還要簽署無利益沖突聲明。