馬建忠為保障老百姓的用藥安全，主管部門正在開打組合拳。在10月13日國家藥監(jiān)局正式對外發(fā)布“關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告”的同時，南都記者今日獲悉，該局修訂的《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》，也已開始向社會公開征求意見。

　　據(jù)悉，需要召回的藥品特指缺陷藥品，即由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、標識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。依照征求意見稿，國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)指導(dǎo)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。其他縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。藥品上市許可持有人則是控制與消除藥品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當主動對缺陷藥品實施召回。

　　另外，針對一些藥品在境外召回，但又不涉及中國市場的情況，國家藥監(jiān)局此次也在征求意見稿中專門做了規(guī)定，指僅在中國境外實施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、批次的，藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當于境外召回啟動5個工作日內(nèi)，將有關(guān)信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　據(jù)悉，藥品召回擬依照藥品缺陷的嚴重程，分三個召回等級，其中，一級召回主要針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情形；二級召回主要適用于使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情形；三級召回則用于使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。

　　另外，征求意見稿還指，藥品上市許可持有人應(yīng)當主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題或者安全隱患、藥品不良反應(yīng)信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用，及時通知藥品上市許可持有人或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，通知和報告的信息必須真實。與此同時，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品可溯源。

　　據(jù)悉，除了企業(yè)主動召回，針對藥品上市許可持有人應(yīng)當召回可能存在缺陷的藥品而未召回的情況，以及發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的情況，藥品監(jiān)督管理部門還有權(quán)責(zé)令藥品上市許可持有人召回藥品。