兩家外資企業(yè)，在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)里，借助一項(xiàng)制度創(chuàng)新，同步實(shí)現(xiàn)了各自的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

9月22日，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域內(nèi)的兩家外資企業(yè)——施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司(下稱“施樂(lè)輝”)與偉創(chuàng)力(上海)金屬件有限公司(下稱“偉創(chuàng)力”)簽約。依托“醫(yī)療器械注冊(cè)人”的制度創(chuàng)新，施樂(lè)輝將“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”委托偉創(chuàng)力生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)副主任、保稅區(qū)管理局副局長(zhǎng)陳彥峰表示，這既是外資企業(yè)共同開拓中國(guó)內(nèi)需市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)升級(jí)發(fā)展，也對(duì)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)積極落實(shí)新發(fā)展格局的要求，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，促進(jìn)動(dòng)能轉(zhuǎn)換和產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)起到示范引領(lǐng)作用。

雙贏的外企

施樂(lè)輝是總部位于英國(guó)倫敦的一家醫(yī)療科技公司，在骨科關(guān)節(jié)重建、先進(jìn)傷口管理、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和創(chuàng)傷四大領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位。1999年12月在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域設(shè)立的施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司，主要從事本公司產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易。

“運(yùn)動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)非常大，尤其在中國(guó)，施樂(lè)輝想要繼續(xù)保持在這個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)先位置，就需要不斷地創(chuàng)新。”施樂(lè)輝大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德對(duì)。

超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)這款產(chǎn)品目前尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為了加速進(jìn)入中國(guó)并獲得一定的市場(chǎng)占有率，施樂(lè)輝選擇利用“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度。“按照常規(guī)注冊(cè)流程，需要3~5年才能進(jìn)來(lái)，現(xiàn)在可以縮短到1年半。”安明德說(shuō)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，也就是醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，無(wú)需注冊(cè)人自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)外事務(wù)部副總裁沈繼東解釋說(shuō)，醫(yī)療器械市場(chǎng)升級(jí)換代很快，往往3~5年后，國(guó)外總部可能已經(jīng)不再生產(chǎn)這款產(chǎn)品了。

中國(guó)的巨大市場(chǎng)、國(guó)外醫(yī)療器械加速進(jìn)入的強(qiáng)烈需求，也給另外一些企業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)會(huì)。

“我們花了1000多萬(wàn)元改造生產(chǎn)線，完成了相關(guān)認(rèn)證。”偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務(wù)高級(jí)副總裁來(lái)?xiàng)澪膶?duì)第一財(cái)經(jīng)表示。全球著名的電子專業(yè)制造服務(wù)供應(yīng)商偉創(chuàng)力(NASDAQ:FLEX)于1996年在保稅區(qū)域成立偉創(chuàng)力(上海)金屬件有限公司，主要為集團(tuán)企業(yè)和終端客戶提供金屬產(chǎn)品沖壓、鍛造、整機(jī)裝配和測(cè)試集成等制造服務(wù)。

從最初的惠普打印機(jī)，到柯達(dá)成像設(shè)備，再到目前的通信設(shè)備和醫(yī)療器械，來(lái)?xiàng)澪谋硎荆诓煌陌l(fā)展周期，加工設(shè)備企業(yè)會(huì)不斷調(diào)整自己的產(chǎn)品線，實(shí)現(xiàn)升級(jí)。目前的規(guī)劃是，未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)品要占到公司總產(chǎn)值的1/3。

截至目前，偉創(chuàng)力已完成8臺(tái)樣機(jī)，正在藥監(jiān)部門走相關(guān)認(rèn)證和批準(zhǔn)流程。“預(yù)計(jì)年底完成驗(yàn)收之后開始量產(chǎn)，一期的量可能在300臺(tái)左右。”來(lái)?xiàng)澪恼f(shuō)。

來(lái)?xiàng)澪谋硎荆ㄟ^(guò)啟動(dòng)醫(yī)療器械項(xiàng)目，不僅生產(chǎn)線的技術(shù)含量更高，而且企業(yè)產(chǎn)值、單位產(chǎn)值利潤(rùn)率也隨之大幅提升。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)療分會(huì)主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)中心主任陳世益教授表示，目前國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡攝像技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平仍有一定的差距。“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”借助醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，對(duì)國(guó)內(nèi)患者是個(gè)好消息。

借助這一項(xiàng)目，施樂(lè)輝實(shí)現(xiàn)了快速將醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)本土化開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，其自貿(mào)區(qū)的業(yè)務(wù)從醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易向技術(shù)貿(mào)易、服務(wù)貿(mào)易和本土研發(fā)升級(jí)。與此同時(shí)，偉創(chuàng)力則實(shí)現(xiàn)了從金屬件委托加工向醫(yī)療器械生產(chǎn)加工進(jìn)軍的一次產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

4.0版改革方案待出

安明德告訴記者，未來(lái)幾年施樂(lè)輝會(huì)有100個(gè)新品進(jìn)入中國(guó)，屆時(shí)將統(tǒng)籌考慮包括整機(jī)進(jìn)口、本地化生產(chǎn)等多種實(shí)現(xiàn)路徑，“是不是在中國(guó)制造，目前成本并不是最主要的考量因素，而是市場(chǎng)需求。”

來(lái)?xiàng)澪囊脖硎荆轮軙?huì)和施樂(lè)輝就其產(chǎn)品線進(jìn)行交流，討論相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的最優(yōu)路徑。

自2013年9月掛牌運(yùn)作以來(lái)，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)各項(xiàng)制度創(chuàng)新任務(wù)全面推進(jìn)，在建立與國(guó)際投資貿(mào)易通行規(guī)則相銜接的基本制度框架上，取得了重要的階段性成果，改革效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，整體營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。

上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷表示，“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試，并在2019年推廣到了全國(guó)21個(gè)省市。“目前國(guó)務(wù)院正在研究向全國(guó)推廣，正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也將把這一制度納入。”

數(shù)據(jù)顯示，試點(diǎn)3年來(lái)，上海一共有19家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品通過(guò)這一制度獲批，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展創(chuàng)造了條件。

受益于一系列生物醫(yī)藥方面的創(chuàng)新措施和政策試點(diǎn)，目前，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已吸引700多家企業(yè)，2019年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)收入達(dá)2000億元。

今年以來(lái)，盡管面臨著新冠肺炎疫情的沖擊，但上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域的主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不降反增：今年1~8月份，保稅區(qū)域完成進(jìn)出口總額6922億元，同比增長(zhǎng)1.7%，占上海全市的比重提高到31.6%。今年1~8月份，保稅區(qū)域內(nèi)的企業(yè)完成經(jīng)營(yíng)總收入14040億元，近3個(gè)月增幅接近10%。

上海市主要負(fù)責(zé)匯報(bào)了浦東開發(fā)開放30周年、自貿(mào)區(qū)建設(shè)、政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”等情況。上海自貿(mào)區(qū)肩負(fù)著為全國(guó)深化改革擴(kuò)大開放探索新途徑積累新經(jīng)驗(yàn)的使命，目前正在研究4.0版改革方案，希望國(guó)家能在法律法規(guī)政策層面給予更大支持。

上海自貿(mào)區(qū)建設(shè)全國(guó)起步最早，年年都有進(jìn)步，是全國(guó)的標(biāo)桿。新設(shè)立的自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)，是一只正在起飛的“金鳳凰”。國(guó)家層面會(huì)全力支持上海自貿(mào)區(qū)更大力度的改革開放，相關(guān)部門要全力對(duì)接支持。

陳彥峰表示，下一步上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)將進(jìn)一步加大制度創(chuàng)新力度，不斷提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同合作能力，為區(qū)內(nèi)企業(yè)尤其是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造優(yōu)越的營(yíng)商環(huán)境。同時(shí)，以施樂(lè)輝、偉創(chuàng)力合作項(xiàng)目為樣本，推動(dòng)創(chuàng)新政策舉措惠及更多有類似需求的區(qū)內(nèi)、上海乃至長(zhǎng)三角企業(yè)，加快實(shí)現(xiàn)新發(fā)展格局。