2024年10月12日,北京藝妙神州醫藥科技有限公司(簡稱“藝妙神州”),與北京大學腫瘤醫院合作開發的用于治療轉移性結直腸癌的全新一代抗腫瘤藥物IM96嵌合抗原受體T細胞注射液(IM96 CAR-T細胞注射液,簡稱“IM96”),獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批準通知書。

此次臨床試驗獲批管線IM96正是采用了同立海源的ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠(貨號:GMP-TL603),DMF備案號:038124,同立海源GMP微米磁珠以優異的性能通過了藝妙神州對CAR-T細胞生產用磁珠的驗證研究,滿足了CAR-T細胞生產和質控要求。這也是第一款國產GMP微米磁珠用于CAR-T細胞藥物的臨床試驗。

此外在今年5月,藝妙神州使用同立海源ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠完成了IM83 CAR-T細胞的I期臨床試驗期間的可比性研究和變更,同立海源的GMP體系及微米磁珠的性能是順利完成變更的關鍵所在。

兩個重要項目的國產GMP磁珠表現,無疑是對CGT行業的核心物料國產替代打了一針強心劑,解決了多年來國內卡脖子技術壁壘。

關于同立海源：

北京同立海源生物科技有限公司創立于2011年,公司建有3200㎡的研發實驗室及GMP級潔凈車間,通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證。作為行業領先的CGT關鍵原料試劑整體解決方案供應商,更獲批國家高新技術企業、北京市專精特新中小企業,多項技術攻關課題獲國家科技部、經信局支持。

同立海源堅定做好CGT核心原料試劑的“中國制造”,堅持高投入自主研發,構建完善的技術平臺體系,包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺。通過穩定的產品表現、優勢的價格和差異化的定制化服務,助力細胞治療客戶降本增效,加速產業化進程,為全球細胞治療領域注入更多中國力量。

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