近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告，公布了2021年1月至6月藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。報(bào)告顯示，今年上半年，我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個(gè)，超過(guò)2020年全年審評(píng)通過(guò)的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)紀(jì)錄；批準(zhǔn)境內(nèi)首次注冊(cè)第三類醫(yī)療器械494件；批準(zhǔn)特殊化妝品首次申報(bào)2884件。

　　在藥品監(jiān)管方面，報(bào)告顯示，今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局受理進(jìn)口（含我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)）藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)340件，國(guó)產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)797件；受理進(jìn)口（含我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)）藥品受理上市申請(qǐng)373件，受理國(guó)產(chǎn)藥品上市申請(qǐng)1065件。受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)432件，臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)168件。

　　1月至6月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)641件；批準(zhǔn)新上市藥品申請(qǐng)636件。其中，批準(zhǔn)中藥天然藥物新上市申請(qǐng)3件，批準(zhǔn)1類化學(xué)藥品新上市申請(qǐng)23件、2類化學(xué)藥品新上市申請(qǐng)31件、3類化學(xué)藥品新上市申請(qǐng)93？件。此外，還批準(zhǔn)境外生產(chǎn)藥品臨床申請(qǐng)296件；批準(zhǔn)境外生產(chǎn)藥品上市申請(qǐng)123件，其中化學(xué)藥品85件、生物制品38件。

　　創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個(gè)，其中化學(xué)藥品16個(gè)，生物制品5個(gè)。這些創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，其中多個(gè)為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

　　截至今年6月底，我國(guó)共有國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)149749件，境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)證3874件；有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證7234個(gè)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)59.89萬(wàn)家。

　　今年上半年，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)8048？家次，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)74？家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)987？家次，完成整改1272家次；檢查藥品批發(fā)企業(yè)1.34萬(wàn)家次。各�。▍^(qū)、市）共檢驗(yàn)藥品67215批次。全國(guó)共查處藥品違法案件20167件，其中查處案件數(shù)量居前5位省份依次為山東、四川、河北、遼寧、廣東。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管方面，今年上半年，全國(guó)共完成第一類醫(yī)療器械備案14921件，受理首次注冊(cè)申請(qǐng)8269件，受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)8158件。全國(guó)共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)7117件，延續(xù)注冊(cè)8657件。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)首次注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械6381件、第三類醫(yī)療器械494件、進(jìn)口醫(yī)療器械（含我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)）242件。截至今年6月底，全國(guó)累計(jì)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案107904？件；各省級(jí)藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)72680件。

　　截至今年6月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.75萬(wàn)家，其中可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1.60萬(wàn)家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1.36萬(wàn)家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2122家；全國(guó)實(shí)有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)99.20萬(wàn)家，較2020年底增加了9.34萬(wàn)家。

　　今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.31萬(wàn)家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3337家次、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)381家次、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1570家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位75.40萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位2.12？萬(wàn)家次，完成整改2.39萬(wàn)家次。各省（區(qū)、市）共檢驗(yàn)醫(yī)療器械5976批次。全國(guó)共查處醫(yī)療器械案件9382件，查處案件數(shù)量排前5位的省份依次為河南、四川、河北、山東、湖南。

　　今年是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施元年。報(bào)告顯示，今年上半年，受理特殊化妝品首次申報(bào)3299件，延續(xù)562件，變更975件；批準(zhǔn)特殊化妝品首次申報(bào)2884件，延續(xù)486？件，變更1072件。

　　截至今年6月底，全國(guó)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5657家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)157家。今年上半年，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)4444家次，抽檢化妝品6283批次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)504家次。查處化妝品案件7286件，其中涉及互聯(lián)網(wǎng)案件129件，主要違法主體是化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。查處化妝品案件數(shù)量居前5位省份依次為廣東、浙江、四川、安徽、山東。（記者 滿雪）

　　 轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)