創新藥成果初現

　　生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法，包括疫苗、抗體、血液制品等種類。由國家多個部委聯手推動的國家“重大新藥創制專項”，在“十一五”期間取得突破性進展，如今已進入收獲期。

　　日前，我國自主研制的小分子靶向抗腫瘤藥鹽酸埃克替尼上市，打破了此類藥完全依賴進口的局面。鹽酸埃克替尼是新一代靶向抗癌藥，也是我國第一個有自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥，適應癥是晚期非小細胞肺癌。

　　6月中旬，恒瑞醫藥研制的新一代非甾體抗炎類創新藥“艾瑞昔布”獲得國家藥監局批準，取得國家一類新藥證書和注冊批件。5月底，中國生物技術集團公司自主研發的手足口病滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗結束，進入第二階段，全球第一支手足口病疫苗有望在中國誕生。

　　除此之外，我國在艾滋病、病毒性肝炎、結核病研究上也取得了一批具有自主知識產權的階段性成果。

　　高投入期待高回報

　　“生物制藥是一個飛速成長的行業，同時也是一個對人才、技術、資金、生產有高要求的行業。”北京中醫藥大學生物制藥系主任王春梅說，“推出一個新產品一般要耗時10年。一旦成功，很可能有10倍的巨額回報。”

　　近10年來，我國生物醫藥產業發展速度平均超過GDP增長速度的2倍，生物醫藥產業面臨重大發展機遇。數據表明，“九五”至“十一五”期間，國家在生物制藥產業投入的創新基金分別為1.5億元、10億元、66億元。

　　而老齡化、城鎮化以及全民醫保擴容升級又為整個醫藥行業帶來了巨大的市場潛力。豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫，都是我國發展生物制藥的有利因素。數據顯示，未來5年我國醫藥工業總產值的年均增長率有望達到23%，由2011年的1.25萬億元左右增長到2015年的3.6萬億元以上。

　　但現階段我國生物醫藥產業發展能級和集約化程度還比較低，表現在技術創新弱、產品市場規模小、技術轉移轉化效率低、競爭力不強等方面。

　　原創新藥有望打破國際壟斷

　　看病難、看病貴一直是很多百姓生活中的難題，進口藥價格昂貴更是讓很多患者望而卻步。長期以來，我國市場上自主創新藥物不足5%，全國醫藥產業年銷售額僅與發達國家幾家大醫藥公司相當。

　　生物醫藥的發展將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創新型藥物品種。

　　科技部社會發展科技司副司長楊哲說：“國際上的藥物有一個話語權，取決于它的唯一性，就是說你沒有我有，我就可以隨意來定義這個價格。我們國家研制出新藥，當然可以打破國際上的壟斷局面。只要我有了，國外比較高的價格可能就會降下來。”

　　這一期待有望在“十二五”期間實現。中央財政計劃下撥資金100億元，配套資金300億元，規劃“研制30個創新藥物，改造200個左右藥物大品種新增”。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，到2015年，中國醫藥產業的原創能力會有明顯的提高。“通過‘863’、‘973’等一系列計劃的支持，通過重大新藥專項‘十一五’期間的滾動發展，到‘十二五’末期，預計我們有25個左右具有自主知識產權的原創藥品會產業化，平均到每一個年份大概要有4個到5個產品，這是一個巨大的變化。”