生物制藥這一門類的劃分主要是為了與化學合成藥物區別開來�；瘜W藥是依據化學規律，經過化學反應得到的具有藥效的化合物。19世紀中期 以后，人們對眾多有機合成化學的中間體、產物等進行藥理活性研究，并使用簡單的化工原料來合成藥物，比如過去將氯仿和乙醚作為全身麻醉藥、水合氯醛作為鎮 靜安眠藥等。這些藥品的成功使用，促進了制藥工業的發展。然而，今天的化學技術所能生產的化合物非常有限，“個頭”太大或結構復雜的有機物，比如蛋白質、 核酸、氨基酸等，難以通過化學技術得到。

　　科學界有一個見怪不怪的現象：人類科技無法實現的制造技術，在大自然手里往往已經熟練運用了數億年，并且就存在于我們伸手可及的地方。 近一個世紀里，隨著生命科學的神秘面紗被一步步揭開，人們學會了利用生物活體制造有價值的物質。已經廣泛應用于臨床的抗體和各類疫苗，多產自動物血清及培 養活細胞，如乙肝疫苗、狂犬疫苗等;各類具有藥效的重組蛋白，如胰島素、白細胞介素、干擾素等，產自轉基因的工程細菌或細胞;絕大多數抗生素，如青霉素、 紅霉素等，產自微生物;而干細胞治療更是直接將活細胞作為治療工具。目前，生物合成藥品廣泛用于治療癌癥、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等。

　　要說明生物藥是如何生產的，我們不妨以狂犬疫苗為例。它的主要成分是滅活的狂犬病毒顆粒，就好比死去的病毒“尸體”，已經失去了感染人 的能力。但由于結構完好，因此注射到體內后，足以誘發人體對狂犬病毒產生抗體，患者就可以憑借自身強大的免疫系統去對付可能出現的狂犬病毒。假如從自然界 去收集狂犬病毒，也許人們一輩子也收集不到足夠用于制作疫苗的數量;而運用化學合成技術去合成這些個頭龐大、結構復雜的病毒顆粒，又等于給技術人員出了一 道不可能完成的化學難題。而生物制藥方法卻讓難題迎刃而解。

　　科學家們先在實驗室里篩選出毒性較弱的狂犬病毒顆粒，以降低風險。最終只有一顆病毒能通過篩選，成為合格的“種子”。隨后，技術人員在 嚴格控制條件的封閉式生產車間內，將病毒接種到裝滿人工培養的活細胞的容器里，病毒就開始在活細胞內繁殖(就像在人體繁殖一樣)，最終產生大量和“種子” 一模一樣的病毒顆粒。接下來，技術人員從細胞中分離出病毒顆粒，并用特定的方法殺死這些病毒，就制成了狂犬疫苗。

　　生物制藥幫我們突破了化學技術難以逾越的瓶頸，為許多“絕癥”患者帶來希望。比如免疫療法就是生物制藥領域正在鍛造的一把用于對付癌癥 的利劍。這種療法的策略包括給病人注射特制的“癌細胞抗體”，抑制甚至殺死癌細胞;或者利用癌細胞的特定成分制成“癌癥疫苗”，調動病人自身的免疫力去對 抗癌細胞。在過去幾年中，百時美施貴寶、默沙東、羅氏等紛紛涉足這一領域，并取得很大進展。

　　一些生物藥還具有低成本優勢。比如抗生素，如果用化學合成技術來生產，成本會比生物制藥貴得多，我們也就無法買到幾塊錢一盒的抗生素了。但一些新型生物制品(如抗腫瘤藥、干細胞等)的生產操作越來越復雜，導致生物藥看上去越來越“高端”。

　　生物制藥即將帶來的變革可能會超出任何人的想象。隨著更深層的生命科學規律被揭示以及更完善的生物技術逐漸面世，人們將迎來一個全新的醫藥時代。