近年來，針對中藥的上市后再評價研究越來越受到制藥企業(yè)的重視。隨著國家科技支撐“中藥上市后安全性監(jiān)測與再評價標準規(guī)范的研究”及科技部重大專項關(guān)于中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究等相關(guān)工作逐步深入，一些中藥企業(yè)已經(jīng)運用最先進的研究方法對已批準上市的中成藥在臨床應(yīng)用中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、復(fù)方藥物的配伍、中藥的長期效應(yīng)及費用-效應(yīng)比等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的原則作出科學(xué)的評價，促進臨床合理用藥。目前，中藥上市后再評價已經(jīng)逐步開展，但依然面臨諸多問題。

　　中藥臨床療效的證據(jù)級別較低

　　目前，中成藥的使用不只是局限在中醫(yī)科室，甚至于在西醫(yī)的處方中更為常見。據(jù)報道，目前國內(nèi)60%的中成藥處方是由西醫(yī)師開具的，部分西醫(yī)師使用中成藥只知對西醫(yī)的病，或者用西醫(yī)要學(xué)理論指導(dǎo)中成藥的應(yīng)用，這勢必影響中成藥的療效，甚至?xí)�出現(xiàn)不應(yīng)有的副作用。

　　一個不爭的現(xiàn)實是，中藥臨床療效的證據(jù)級別較低，大部分中成藥缺乏充分的臨床試驗研究，尤其是高級證據(jù)級別的臨床研究。證據(jù)的級別對中成藥的推廣使用有重要影響，分析發(fā)現(xiàn)，多數(shù)中成藥文獻的證據(jù)級別集中在“論點及評論、觀點兒”“病例報告”級別，相當數(shù)量是以醫(yī)家用藥經(jīng)驗、驗方、病例集形式呈現(xiàn)，雖然也有一定數(shù)量的面向藥物療效的臨床研究，但設(shè)計均不嚴謹，具有隨意性，很難有科學(xué)的說服力。

　　多數(shù)中藥使用治則、治法或者中醫(yī)的證來表述適應(yīng)證，雖然能給推廣帶來彈性，但在與化學(xué)藥物發(fā)生藥物臨床用藥競爭時需在藥物定位上多下功夫。

　　此外，從現(xiàn)有中成藥與化學(xué)藥物的臨床試驗特點兒來看，中成藥所進行的臨床試驗大多數(shù)屬于觀察性臨床試驗，這些試驗的目的集中在驗證藥物療效的有效性。而化學(xué)藥物近些年在循證醫(yī)學(xué)的指導(dǎo)下，臨床試驗不僅包括對藥物療效有效性的驗證，更集中在對藥物的干預(yù)時間、作用特征、收益風險比對和長期治療收益等多個方面，使得臨床對藥物的認知更全面、更系統(tǒng)，也增加了處方的確定性。

　　從更現(xiàn)實的臨床需求分析，現(xiàn)在的醫(yī)生絕大數(shù)是接受西方醫(yī)學(xué)教育的，在他們心目中，中藥的作用、價值和地位已經(jīng)根深蒂固。中藥一旦成藥，就失去了中醫(yī)通過“望聞問切”來治療個體的本質(zhì)屬性，這就與西藥相同了。既然與西藥本質(zhì)相同，而且又多是由西醫(yī)開處方，那企業(yè)就有必要用西醫(yī)的觀念來進行藥效學(xué)研究及臨床試驗，產(chǎn)品上市后編寫的宣傳資料也要按照西醫(yī)能夠理解的專業(yè)語言傳播。

　　尋找一條合適的再評價之路

　　那么，中成藥如何更好的開展符合臨床需求的再評價，來為臨床用藥提供證據(jù)支撐呢？

　　首先，不良反應(yīng)監(jiān)測仍是上市后安全性監(jiān)測的主要手段，包括自愿報告系統(tǒng)、處方事件監(jiān)測、重點醫(yī)院監(jiān)測、集中監(jiān)測等。鑒于我國目前藥品使用信息管理系統(tǒng)及重要不良反應(yīng)信息管理系統(tǒng)配套不完善，加之企業(yè)、醫(yī)院、患者各個環(huán)節(jié)不良反應(yīng)自愿報告率低，相對可行的監(jiān)測模式為多中心醫(yī)院集中監(jiān)測，以對重點品種實施監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)早期預(yù)警。

　　其次，有效性評價方面常用的評價方法包括隨機對照試驗（RCT）、Ⅳ期臨床試驗、循證醫(yī)學(xué)研究和生命質(zhì)量評價。RCT設(shè)計對評價藥物的療效非常有用，但存在倫理、設(shè)計人為性及費用昂貴等問題；Ⅳ期臨床試驗側(cè)重于流行病學(xué)設(shè)計，是目前上市后有效性評價最常用的方法，但應(yīng)在獲批的適應(yīng)證范圍內(nèi)進行；循證醫(yī)學(xué)研究是以國際公認的規(guī)范和標準建立療效評價體系，有利于中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化；生命質(zhì)量評價通過相關(guān)量表將療效和不同治療方案的經(jīng)濟學(xué)指標進行評價。

　　第三，經(jīng)濟學(xué)評價方面，伴隨著新醫(yī)改的推進，單獨開展或結(jié)合上市后臨床研究進行的經(jīng)濟學(xué)評價工作越來越受到企業(yè)的重視，通過進行成本-效果/效用，利益/風險的評價，為藥品進入醫(yī)保目錄、基藥目錄及市場推廣提供強有力支撐。

　　第四，中西藥合用方面，結(jié)合最新的指導(dǎo)原則及用藥指南，聯(lián)合西藥并用西醫(yī)理解的手段進行臨床評價，提供大量有說服力的臨床和實驗室指標來說明機理和療效，可獲得業(yè)界專家的支持和醫(yī)生的認同。

　　另外，并不是所有的品種都適合開展上市后臨床再評價，需要區(qū)分領(lǐng)域和適應(yīng)癥特點，找尋未被滿足的需求和中醫(yī)的治療優(yōu)勢，如心腦血管疾病恢復(fù)期及后遺癥期、婦科炎癥、兒童用藥等。

　　上市后再評價需要各方“投入”

　　縱觀近年來在中成藥上市后臨床再評價方面活躍的企業(yè)及大品種，如以嶺藥業(yè)的通心絡(luò)、步長的腦心通和安徽濟人的疏風解毒膠囊等，其持續(xù)不斷的上市后臨床評價的開展，為藥品的療效、安全性、經(jīng)濟學(xué)等提供了最新的、最科學(xué)的、符合醫(yī)學(xué)發(fā)展需求的權(quán)威數(shù)據(jù)，突出了中醫(yī)的特色優(yōu)勢，也體現(xiàn)了藥品的臨床價值。

　　由于上市后再評價涉及多學(xué)科，需要大量的綜合性醫(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院參與，多數(shù)中藥企業(yè)難以自身完成上市后再評價的研究工作，目前一些專業(yè)的CRO公司可以協(xié)助客戶很好地開展上市后再評價工作，這些專業(yè)性的CRO擁有豐富的再評價的經(jīng)驗，大量臨床醫(yī)院的資源、良好的專家顧問團隊，能夠從項目方案的設(shè)計、會議的組織、項目的監(jiān)查管理等提供專業(yè)周到的服務(wù)，可讓整個再評價達到理想的效果，我們剛才提到的疏風解毒膠囊就是由北京遠博醫(yī)藥CRO協(xié)助完成的臨床研究。

　　同時，通心絡(luò)等品種每年的臨床再評價工作投入的經(jīng)費都非常高昂，要鼓勵更多的企業(yè)加入進來，需要政府在政策制定及項目經(jīng)費支持方面予以適當鼓勵，同時對已開展臨床再評價工作且療效、安全性及經(jīng)濟性方面有優(yōu)勢的品種給于政策支持，形成良性循環(huán)。