2015年，全省醫療器械監管工作按照國家食品藥品監督管理總局和省局年度工作部署，圍繞安全監管這項核心職能和“審批查”制度改革的要求，完善監管制度，創新監管思維，強化監管手段，規范生產經營使用行為，逐步探索建立醫療器械長效監管機制。

一、建章立制，全面提高醫療器械監管工作水平

（一）加強監管制度建設。結合新修訂的《醫療器械監督管理條例》及其配套規章、規范性文件的頒布實施，組織制定我省醫療器械臨床試驗機構資質認定初審程序、監督檢查員管理制度以及醫療器械分類分級監管、注冊質量管理體系核查、生產與經營許可等實施細則。制定出臺《安徽省醫療器械監督管理工作規范》，全面規范醫療器械日常監督、審評認證、投訴舉報核查、飛行檢查、責任約談、立案調查等監管行為。同時厘清企業主體責任，加強企業信用體系建設和“黑名單”制度管理，充分發揮誠信評價的社會監督作用。

（二）完善監管內部銜接機制。貫徹落實省局深化行政審批制度改革工作方案精神，深化醫療器械審批查工作管理，建立省局醫療器械監管工作聯席會議制度，加強醫療器械監管內部銜接，形成責任明確、運轉有序、溝通協調、監督制約的醫療器械監管工作機制。

（三）開展監管法規宣傳培訓。制定年度醫療器械法規宣傳培訓計劃，明確各級監管部門培訓職責，結合日常監督和各項質量管理規范的實施，對醫療器械生產、經營和使用單位實施分層級分類別培訓；試點理論課堂與實戰基地相結合的監管人員培訓模式，分期分批組織開展全省醫療器械監管人員和監督檢查員業務培訓，進一步強化監管隊伍能力建設。

二、嚴格把關，強化醫療器械行政許可工作管理

（四）加強臨床試驗工作監督。依據國家總局即將頒布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》，聯合衛生計生部門做好我省醫療器械臨床試驗機構資質的申請、受理、初審和監督管理等工作。

（五）嚴格審評審批工作管理。遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的要求，繼續完善醫療器械技術審評機制；以醫療器械風險高低為依據，嚴把高風險產品及生產經營許可關，對低風險產品及生產經營環節嚴格執行備案管理；重點強化過程監管和日常監管，提高監管的靶向性和有效性。

（六）嚴厲整治虛假注冊申報行為。以高風險醫療器械、治療類醫療器械為重點，開展醫療器械研制情況真實性核查行動，堅決打擊虛假注冊申報行為，凈化醫療器械市場環境，維護我省公正、規范的醫療器械注冊申報秩序。

三、加強引導，穩步推進新版《規范》實施工作

（七）全面推進質量管理體系建設。各地要制定計劃，明確時限要求，加快推進醫療器械臨床試驗和第三類醫療器械生產、經營單位《規范》實施工作，積極宣傳引導其他醫療器械生產、經營企業全面提升質量管理水平，在規定時限內達到《規范》要求。

（八）加大對《規范》實施情況的跟蹤檢查力度。采取專項監督、飛行檢查等方式，對已通過《規范》檢查企業實施跟蹤監督，督促企業嚴格落實各項整改措施，嚴防出現《規范》檢查前后“兩張皮”現象。

四、依法監管，整頓和規范醫療器械市場秩序

（九）加強許可備案工作事后監管。重點開展第一類醫療器械備案、新審批第二類醫療器械生產企業和產品的跟蹤監督，嚴防虛假注冊申報、只備案不監管、高類低劃和將非醫療器械產品按醫療器械審批等違規現象的發生，及時糾正不當審評審批行為。組織開展企業執行產品技術要求情況的飛行檢查，嚴厲查處弄虛作假、不按產品技術要求生產的違規行為，保證注冊管理工作的科學性、權威性和嚴肅性。

（十）開展重點領域專項整治行動。嚴格落實全省醫療器械生產、經營企業監督檢查計劃的各項工作要求，組織開展醫療器械“五整治”行動“回頭看”和無菌、植入性醫療器械監督檢查行動。加大對定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等醫療器械產品及生產企業的跟蹤檢查和飛行檢查力度。針對當前醫療器械市場診斷試劑品種繁多、底數不清、情況復雜等現狀，有針對性地出臺相關管理制度和檢查規范，集中開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理，徹底摸清情況，找出找準問題，依法進行處理。適時開展血液透析、在用醫療器械等使用環節專項監督，探索和創新醫療器械經營使用單位監管方式，針對重點企業、重點品種研究制定相應的監管措施，嚴厲懲處各類醫療器械違法違規行為。

（十一）強化技術監督支撐作用。配合國家總局開展醫療器械專項抽樣和不合格產品質量核查；增加省級監督抽驗的品種范圍和批次，實現重點監管產品抽驗全覆蓋；加大對使用量大面廣、安全風險高產品和新審批第二類醫療器械產品的監督抽驗力度，著力提高產品安全評價水平。

五、創新管理，逐步完善立體風險防控體系

（十二）構建“大監管”工作格局。明晰全省各級食品藥品監管部門醫療器械監管事權，整合全省醫療器械監管資源；完善醫療器械監管行政執法內部銜接工作機制，強化與衛生計生、公安等部門的協作聯動，形成監管合力，逐步構建職責清晰、高效運作、上下聯動的“大監管”工作格局。

（十三）建立安全風險分析工作機制。全面梳理醫療器械生產、經營、使用領域的高風險產品和重點環節，制定風險防控目錄和監管措施，運用風險監測和監督抽驗結果，查找產品安全風險點，實現產品注冊、生產、經營和使用全過程追溯，全力防范高風險醫療器械產品的安全隱患。

（十四）加強不良事件監測和再評價工作。提高醫療器械生產、經營企業和醫療機構不良事件監測報告意識，將不良事件監測與日常監管、注冊審批等工作有機結合，使監測工作成效轉為監管效能；加強與衛生行政部門的橫向聯系，建立齊抓共管的合作機制。

（十五）加快推進監管信息化建設。搭建醫療器械監管信息平臺，實現一企一檔，逐步覆蓋產品注冊、行政許可、質量管理體系檢查、監督抽驗、日常監管、不良事件、產品召回、信用評定等全方位、全過程信息化管理，提高監管效能。