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美國FDA正式發布2016財政年度醫療器械收費標準
2015/8/11 8:34:30 來源:中國產業發展研究網 【字體：大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示： 美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準,該收費標準如下表所示:FDA針對小型企業有審評費用優惠政策。如果企美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準,該收費標準如下表所示:
收費項目 2015年 2016年 工廠注冊費 3646 3845 510審評費 5018 5228 513分類界定申請費 3387 3529 上市前批準審評費 250895 261388 三類器械年度報告費用 8781 9149 相比2015年的收費標準,2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。
FDA針對小型企業有審評費用優惠政策。如果企業年營業額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業申請此優惠。如果小型企業通過510途徑申請注冊,審評費可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊,那么2016年審評費為65,347美元,僅約為一般PMA審評費的四分之一,這正是FDA鼓勵中小企業進行醫療器械創新的具體體現之一。
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