國家食藥監(jiān)總局(CFDA)日前發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(下稱《核查公告》)，要求針對部分已申報生產(chǎn)或進(jìn)口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　《核查公告》要求自發(fā)布之日起，所有已申報并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注冊申請。

　　公告指出，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　自查力度史上最大

　　《核查公告》要求自該公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

　　《公告》中同期發(fā)布的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單共公布了1622個受理號，其中進(jìn)口藥171個受理號，國內(nèi)新藥948個受理號，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品503個受理號。省份統(tǒng)計結(jié)果顯示，江蘇排名第一，共計199個受理號；其次是山東136個受理號；浙江第三，有120個受理號；北京117個受理號，排第四；廣東緊跟在后，共116個受理號；海南、四川、河北、湖南、上海分別有84、82、54、52、47個受理號。以上共計1007個受理號，占總數(shù)的比例超過62%。

　　有問題的申報企業(yè)如果嘗試隱瞞自查結(jié)果后果如何？此次通知中給出了頗為嚴(yán)厲的處罰：對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報。

　　“這是自查范圍最大的一次，此前雖然也有專項調(diào)查，但是尚無如此規(guī)模。”一位藥監(jiān)體系人士表示，1622個受理號中有309個受理號分別屬于國內(nèi)103家上市公司。華海藥業(yè)涉及的受理號數(shù)最多，達(dá)9個。

　　若以藥品名稱數(shù)排名，排第一的是恒瑞醫(yī)藥和國藥一致，各14個產(chǎn)品名需要自查。有27個申報1類或1.1類的產(chǎn)品名需要自查，其中9個屬于上市公司，包括天津紅日的甲苯磺酰胺注射液、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁會生物的貝那魯肽注射液等產(chǎn)品。

　　促新藥研發(fā)走正路

　　多位業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，結(jié)合醫(yī)藥十二五規(guī)劃，對CFDA來說相對容易的新版GMP推進(jìn)以及2015版藥典已相繼完成，我們與歐美國家的要求已基本一致，剩下的就是數(shù)據(jù)完整性這樣的深水區(qū)了。申報企業(yè)當(dāng)吸取1989年美國“仿制藥丑聞”風(fēng)波教訓(xùn)，真正順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢和要求。

　　1989年美國仿制藥申請中的欺詐和虛報行為導(dǎo)致數(shù)百個ANDA最終被撤回，22家公司和70名個人(制藥公司和FDA雇員)受到刑事定罪。這是美國仿制藥的一段黑暗期，但最終卻使得整個行業(yè)更為壯大。自此FDA成為可信賴的公眾健康守護者，以管理嚴(yán)格專業(yè)、執(zhí)法嚴(yán)謹(jǐn)聞名世界，美國也基本消除了爆發(fā)大規(guī)模醫(yī)藥丑聞的土壤。

　　目前的研發(fā)和注冊環(huán)境存在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)上的缺陷，包括很多不規(guī)范、不完善的地方，有的甚至弄虛作假。

　　深圳微芯生物科技有限公司總裁魯先平認(rèn)為，很多專注藥物研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)十年做一個創(chuàng)新藥，一步一個腳印，一個患者一個數(shù)據(jù)認(rèn)真做過來，反而在與數(shù)據(jù)造假的企業(yè)競爭時吃虧。“嚴(yán)格審查臨床研究數(shù)據(jù)不僅應(yīng)該早執(zhí)行，而且還應(yīng)該堅持推廣。無論是自查、省局復(fù)查、國家總局飛檢，泥沙俱下之時一些優(yōu)秀企業(yè)、正規(guī)產(chǎn)品短期內(nèi)進(jìn)度會受到影響，這不可避免。但我們希望從嚴(yán)過后，對企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)的檢查常態(tài)化，整體來看對于創(chuàng)新型企業(yè)的影響肯定還是最小的，也有利于行業(yè)健康發(fā)展。”