昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。

　　據此前《人民日報》報道，在中國一個創(chuàng)新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年。

　　■要點

　　1兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市

　　《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，一定給它單獨排隊單開窗口，組織專人開展審評，縮短排隊時間，使其盡早地開展研究。

　　此外，長期以來，跨國藥企的創(chuàng)新藥進入中國市場一般面對五年或更長的滯后期。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，將通過審批制度改革提速跨國藥企創(chuàng)新藥進入中國的時間。

　　《意見》明確提出，改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。

　　吳湞表示，改革內容中明確提出“國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗”，這是一個巨大的改革。國際多中心實驗過程當中所得到的實驗數據，今后可以用于該產品進口中國時的審批依據。國家食藥監(jiān)總局可采信該數據，以此大大縮短實驗時間，實現進口速度加快。

　　2推進國產仿制藥質量提高

　　目前食藥監(jiān)總局在審的21000個藥物品種里，90%是化藥仿制藥。現行的仿制藥主要指仿已有國家標準的藥品，然而部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。

　　《意見》指出，將對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行“質量一致性評價”。2018年底前，先完成國家基本藥物口服制劑的質量一致性評價。

　　據吳湞介紹，開展仿制藥一致性評價就意味著誕生了一個新的標準，通過讓開展一致性評價的企業(yè)得到一定好處以調動其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進口藥，并且價格便宜。同時，通過招標、醫(yī)保等多種方式調動各方開展一致性評價。

　　開展一致性評價同時意味著藥價的提高，但價格的提高是與質量提高相匹配的。“如果一味追求低價格，藥品質量就很難達到一定標準。”吳湞表示，雖然仿制藥的價格會提高，但仍然比原研藥低很多。

　　亦莊生物醫(yī)藥園副總經理吳小兵對記者介紹，過去一些原研藥的藥效要比仿制藥好，這使得公眾認為仿制藥水平不好，一些制造仿制藥的企業(yè)也鉆空子降低質量。今后，要保證藥品質量，企業(yè)不能鉆空子，會使得許多企業(yè)成本增加做不下去。然而，行業(yè)重新洗牌也是一個好事情。