一、藥品監管碼全面鋪開

　　1月4日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱賦碼)。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。

　　我國從2006年開始實施藥品電子監管工作，分期分批的將各類藥物納入電子監管。今年，作為實現藥品全品種全過程電子監管目標年，備受行業和社會關注。諸如平臺運營權和使用權等問題一直都是輿論討論的焦點。

　　二、藥品集采頂層設計出臺

　　2月28日，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》。6月19日，國家衛生計生委公布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》。7號文明確提出了以省(區、市)為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施。除此之外，還提出了試點城市自行采購、陽光采購等內容，并強化了配送和回款監管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進一步細化，并對雙信封招標、藥款結算、藥品配送、采購平臺建設、試點城市指導和監督管理等內容提出了具體要求。

　　這就是赫赫有名的7號文和70號文，兩文一出立即引起行業內密切關注，各類解讀也是層出不窮，對于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續出臺，從這些方案中可以看出，分類采購逐漸成為藥品招采工作的核心所在。

　　三、藥品價格政府定價取消

　　5月4日、國家發展改革委發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。

　　有著15年歷史的藥品最高零售限價政策正式走入歷史，標志著我國醫改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀點認為，藥價放開僅僅是醫療改革的第一步，如何真正的惠及于民還需要配套設計及最終落實。值得一提的是放開藥價倒逼監管機構的提升監管能力。

　　四、公立醫院改革意見出臺

　　5月8日，國務院辦公廳印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。17日，國務院辦公廳再度印發《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》。兩份文件都以破除以藥養醫和公立醫院逐利機制為目標，從醫院體制、運行機制、醫保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫等方面提出改革意見，鞏固和擴大改革成效。

　　兩份公立醫院改革文件涵蓋內容非常全面，改革內容既包括了最為核心的以藥養醫和逐利機制，也包括了分級診療和社會辦醫等協同發展體系。目前，行業感受最明顯的想必就是藥品價格下降。但是公立醫院改革牽一發而動全身，面對巨大的改革難度，這兩份意見的落實我們還需拭目以待。

　　五、“非禁即入”促進社會辦醫

　　6月15日，國務院辦公廳印發《關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施》，該文從進一步放寬準入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優化發展環境等4個方面，提出了盡可能細化的政策措施，并鼓勵地方開展差異化探索。

　　一直以來，吐槽最多的社會辦醫“進入難”問題與國家鼓勵社會辦醫的態度形成鮮明對比。公立醫院的強勢加上體制機制藩籬阻礙著社會辦醫的發展。此次文件一針見血的指出了社會辦醫的準入問題，要求各級相關行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會辦醫醫療機構的設立審批管理。但放寬社會辦醫準入僅僅是發展的第一步，社會辦醫還需要面對諸如人才引進、資金扶持、規模控制和發展環境等一系列挑戰，亟需政策配套及落地。

　　六、臨床試驗數據自查核查

　　7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床實驗數據自查核查工作的公告》決定對已申報生產或進口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床實驗數據核查，并表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。

　　自發布以來，該公告就被戲稱為“7.22慘案”。之后國家食品藥品監督管理總局一直推進臨床試驗數據自查核查工作，并多次發布自查情況公告。截止12月8號發布的最新公告，已有超過三分之一的，共596個品種主動撤回藥品注冊申請。此外，還有23個藥品注冊被撤回，9家臨床試驗機構被立案調查。

　　七、加快解決藥品注冊申請積壓

　　7月31日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，提出十條意見來改善藥品注冊申請積壓問題。

　　值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗審批改備案、嚴懲臨床試驗弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內容。這些內容有一大部分在國家局之后的發布的文件中得到了實現。據中國醫藥工業信息中心數據顯示，7月以來每月審結的補充申請呈下降趨勢，而審結的臨床申請從之前的不到100件猛增至近200件，審結的上市申請也有上升。

　　八、全面實施城鄉居民大病保險

　　8月2日，國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于全面實施城鄉居民大病保險的意見》，該意見以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護人民群眾健康權益，切實避免人民群眾因病致貧、因病返貧�！币庖娺�提出到2015年底前，大病醫保要覆蓋所有城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險制度。

　　2012年，我國啟動城鄉居民大病保險工作。在實施過程中，各地區別最大的就是對于“大病”的定義各不相同，有按病種分，也有按支付費用分。此次文件明確提出參保人患大病發生高額醫療費用，就由大病保險按規定給予保障。輔以“高額醫療費用”根據各地區城鄉居民可支配收入進行動態調整，這種“昂貴”即“大病”的認定方法更科學更人性。除此之外，文件還提出采取商業保險機構承辦大病保險，這種做法可以攤薄風險，延展醫保經費，讓有限的醫保經費發揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。