干細(xì)胞即為起源細(xì)胞，是具有增殖和分化潛能的細(xì)胞，具有自我更新復(fù)制的能力（Self-renewing），能夠產(chǎn)生高度分化的功能細(xì)胞。干細(xì)胞（StemCell）是一種未充分分化，尚不成熟的細(xì)胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。

　　干細(xì)胞治療疾病的基本原理為：1、對(duì)組織細(xì)胞損傷的修復(fù)；2、替代損傷細(xì)胞的功能；3、刺激機(jī)體自身細(xì)胞的再生功能。人類寄希望于利用干細(xì)胞的分離和體外培養(yǎng)，在體外繁育出組織或器官，并最終通過組織或器官移植，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床疾病的治療。

　　根據(jù)干細(xì)胞所處的發(fā)育階段分為胚胎干細(xì)胞（embryonicstemcell，ES細(xì)胞）和成體干細(xì)胞（somaticstemcell）。根據(jù)干細(xì)胞的發(fā)育潛能分為全能干細(xì)胞（totipotentstemcell，TSC）、多能干細(xì)胞（pluripotentstemcell）和單能干細(xì)胞（unipotentstemcell）。

　　一、全球干細(xì)胞市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

　　從1968年世界第一例骨髓移植術(shù)開啟了干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，經(jīng)過半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展，干細(xì)胞技術(shù)為人類疾病的治療提供了獨(dú)特的視角、方法和手段，為人類疾病治療提供了新的希望和曙光。目前，干細(xì)胞對(duì)糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、重癥肝炎、角膜病和白血病等多種病癥治療的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已在全球完成，可以修復(fù)受損的細(xì)胞和組織，治療糖尿病、中風(fēng)和脊柱損傷等一系列疾病。2015年全球干細(xì)胞相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模為635億美元，預(yù)計(jì)到2021年達(dá)到約1600億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)19.8%。

2011-2021年全球干細(xì)胞相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模

　　二、中國干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

　　我國對(duì)干細(xì)胞的研究一直持鼓勵(lì)態(tài)度。在國家政策的大力支持下，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，涵蓋了包括上游—干細(xì)胞采集和儲(chǔ)存、中游—干細(xì)胞的增殖與藥物研發(fā)、下游—干細(xì)胞的治療應(yīng)用，全產(chǎn)業(yè)鏈。經(jīng)過近20年的發(fā)展，我國已形成了近百家不同規(guī)模的干細(xì)胞公司從事干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)的研發(fā)、干細(xì)胞庫的建立和干細(xì)胞及相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用，2015年干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到300億，并在未來一段時(shí)間維持在50%上的高復(fù)合增長(zhǎng)。

2011-2015年干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模走勢(shì)

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在中國市場(chǎng)潛力巨大，干細(xì)胞可應(yīng)用于多種疾病的治療。如今中國有2.4億的心血管病患、4160萬的糖尿病患，9400萬的阿爾茨海默病患以及1460萬的血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。

世界干細(xì)胞技術(shù)在各疾病種類中的臨床應(yīng)用比例

　　三、干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景

　　干細(xì)胞生物學(xué)的研究與應(yīng)用是生命科學(xué)極其重要的組成部分，該領(lǐng)域的發(fā)展必將給生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來深刻的變革。干細(xì)胞研究除了在細(xì)胞治療、組織器官移植、基因治療中具有重要意義外，還將在新基因發(fā)掘與基因功能分析、發(fā)育生物學(xué)模型、新藥開發(fā)與藥效、毒性評(píng)估等領(lǐng)域產(chǎn)生極其重要的影響。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞藥物開發(fā)、干細(xì)胞治療，未來三個(gè)方向的發(fā)展空間均巨大。預(yù)計(jì)到2021年，我國干細(xì)胞相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模將接近1500億元。

2016-2021年我國干細(xì)胞相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模

　　四、國際市場(chǎng)發(fā)展概況

　　隨著歐美政策不斷放松和完善，干細(xì)胞得到大力發(fā)展，跨國公司紛紛統(tǒng)籌布局，使得全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)多集中在歐美等地，僅北美地區(qū)約占近一半市場(chǎng)。亞太地區(qū)相對(duì)薄弱，占市場(chǎng)17%。

　　據(jù)干細(xì)胞行業(yè)報(bào)告《Stem Cell Research Market to 2017-GBI Research 2011》，干細(xì)胞規(guī)模每年平均以34%復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來20年內(nèi)，干細(xì)胞全球市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到4000億美元。

2020年全球干細(xì)胞規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)4000億美元

　　五、2016干細(xì)胞治療爆發(fā)式發(fā)展

　　干細(xì)胞作為人體各種組織細(xì)胞的祖細(xì)胞，其未來有望從細(xì)胞層面，在人類幾乎所有重大疾病中發(fā)揮重要作用。

　　（一）、干細(xì)胞治療在 2016 年爆發(fā)的主要邏輯，除了基本面上廣闊的應(yīng)用前景外，更重要的是其在 2016 年將面臨全球及國內(nèi)多重催化劑“共振”：

　　1）從美國看，“FDA III 期+大選政治周期”將使得奧巴馬政府進(jìn)一步加碼包括干細(xì)胞治療、精準(zhǔn)醫(yī)療在內(nèi)的高端生物醫(yī)藥成為大概率事件；

　　2）從歐洲看，首個(gè)干細(xì)胞藥物大概率獲批上市將帶來示范效應(yīng)，同時(shí)，參考工業(yè) 4.0 各國政策加碼經(jīng)驗(yàn)，歐洲版精準(zhǔn)醫(yī)療方案也有望繼中、美后推出；

　　3）從國內(nèi)政策看，今年的干細(xì)胞放開只是第一步，后續(xù)的看點(diǎn)至少有三個(gè)，包括：商業(yè)化及臨床化治療的放開、質(zhì)控與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的明確以及異體干細(xì)胞治療的放開，此外，精準(zhǔn)醫(yī)療成為十三五重大科技專項(xiàng)，上升國家戰(zhàn)略也將帶來強(qiáng)催化。

　　從投資方向上，我們重點(diǎn)看好兩類公司，第一類，全產(chǎn)業(yè)鏈布局“強(qiáng)者恒強(qiáng)”類，這是基于我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈上游存儲(chǔ)、中游研發(fā)、下游臨床均呈現(xiàn)典型的資源、資質(zhì)效應(yīng)；第二類，參照華大與 GE 合作經(jīng)營，干細(xì)胞治療+基因測(cè)序深度結(jié)合類“打造腫瘤大數(shù)據(jù)想象空間”。

　　（二）、干細(xì)胞治療應(yīng)用前景巨大，未來兩年全球干細(xì)胞藥物及政策有望獲得突破性進(jìn)展。

　　干細(xì)胞全球市場(chǎng)規(guī)模 2020 年估算 4000 億美元，但目前已獲批上市藥物較少，然而，我們認(rèn)為 2016 年干細(xì)胞治療在全球有望迎來新一輪爆發(fā)：

　　1、　美國：“雙周期疊加”下，2016 年干細(xì)胞治療有望獲得持續(xù)加碼。

　　1）臨床周期上看，干細(xì)胞產(chǎn)品傾向集中獲批上市+FDA III 期周期。根據(jù)歷史統(tǒng)計(jì)，各國干細(xì)胞藥物獲批上市時(shí)間上較為集中，考慮到目前大量干細(xì)胞藥物處于 FDA 的臨床 III 期，根據(jù) FDA III 期臨床試驗(yàn)一般持續(xù)一到四年，而上一個(gè)全球干細(xì)胞集中上市的時(shí)間段為 2011 年-2012 年；

　　2）政治周期上，民主、共和兩黨態(tài)度迥異，美國政治周期看，凡民主黨主政時(shí)期，美國政府傾向于支持干細(xì)胞治療相關(guān)研究（如：克林頓政府 1994 年 NIH 復(fù)興法案以及奧巴馬政府 2009 年解禁政府對(duì)干細(xì)胞資助），凡共和黨主政時(shí)期美國政府傾向于對(duì)干細(xì)胞治療禁止和干預(yù)（如：2007 年布什對(duì)干細(xì)胞研究法案的否決）。

　　今年以來奧巴馬政府對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療的快速加碼即是明證。隨著 2016 年美國總統(tǒng)大選的臨近，一方面，奧巴馬政府利用最后任期進(jìn)一步強(qiáng)化精準(zhǔn)醫(yī)療、干細(xì)胞治療在內(nèi)的高端醫(yī)藥是大概率事件；另一方面相關(guān)企業(yè)為規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，抓緊運(yùn)作相關(guān)干細(xì)胞藥物獲批上市，也應(yīng)是大概率事件。

　　2、　歐洲：2016 年看首個(gè)干細(xì)胞藥物上市+歐洲版精準(zhǔn)醫(yī)療。

　　相對(duì)美國來說，歐洲作為基督教中心，很多國家面臨干細(xì)胞研究的倫理壓力，然而在英國等相對(duì)開放國家的積極推動(dòng)以及全球干細(xì)胞治療的技術(shù)大勢(shì)之下，我們看到近年來，歐洲干細(xì)胞治療的研究正由點(diǎn)到面，由試驗(yàn)向臨床獲得不斷推動(dòng)。

　　1）展望 2016 年，首個(gè)干細(xì)胞藥物有望大概率在歐洲上市，同時(shí)，考慮到目前較為豐富的臨床后期干細(xì)胞產(chǎn)品，我們預(yù)計(jì)，首個(gè)干細(xì)胞藥物在歐洲的上市勢(shì)必會(huì)帶來較大的示范效應(yīng)，加速其他產(chǎn)品的上市申請(qǐng)進(jìn)度，因此，2016 年歐洲干細(xì)胞藥物有望迎來集中上市的“大年”；

　　2）參考工業(yè) 4.0 中美歐對(duì)高端制造的輪番加碼，以及今年美、中對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療的推動(dòng)，我們預(yù)計(jì)，這種中美對(duì)于高端生物醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)性加碼的態(tài)勢(shì)，或?qū)⑹沟脷W洲，特別是該領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)國家如：英國也推出相應(yīng)計(jì)劃，占領(lǐng)科技制高點(diǎn)，如果該邏輯被驗(yàn)證，則干細(xì)胞治療-精準(zhǔn)醫(yī)療有望在 2016 年面臨中、美、歐政策輪番推動(dòng)。

　　3、我國干細(xì)胞市場(chǎng)增速迅速，稀缺資源為王，發(fā)展受制于政策瓶頸。

　　我國干細(xì)胞市場(chǎng)前景廣闊，2012 年以前 5 年復(fù)合增長(zhǎng)率 50%以上，且產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)均有較大市場(chǎng)空間。通過對(duì)我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行梳理可以發(fā)現(xiàn)，我國干細(xì)胞市場(chǎng)資源效應(yīng)明顯，即上、中、下游的所依托的核心資源——上游干細(xì)胞重要來源的臍帶血庫、中游科研院所、下游優(yōu)質(zhì)醫(yī)院均為稀缺資源。上、中、下游都受制于政策、法規(guī)的滯后，尤其是 2012 年之后衛(wèi)生部對(duì)干細(xì)胞治療的叫停，使整個(gè)產(chǎn)業(yè)處于停滯狀態(tài)，今年 7 月《管理辦法》和《指導(dǎo)原則》的推出雖然改變了監(jiān)管的空白，然而較為嚴(yán)格的限制與壁壘，一方面后續(xù)仍有較大的放開空間，另一方面，《辦法》對(duì)于資質(zhì)的嚴(yán)控使得產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游擁有稀缺資源，技術(shù)方面能夠嚴(yán)控質(zhì)量，且具備產(chǎn)業(yè)鏈上下游整合的企業(yè)將率先受益，獲得較大發(fā)展。

　　（三）、干細(xì)胞治療在 2016 年的催化：

　　精準(zhǔn)醫(yī)療助推干細(xì)胞，產(chǎn)業(yè)破冰之后看三大看點(diǎn)！我們認(rèn)為，今年干細(xì)胞治療《管理辦法》等的放開僅僅是個(gè)開始，后續(xù)的看點(diǎn)有三個(gè)，包括：商業(yè)化及臨床化干細(xì)胞治療的放開、質(zhì)控與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的明確以及異體干細(xì)胞治療的放開。另外，精準(zhǔn)醫(yī)療得到了習(xí)總書記強(qiáng)烈推動(dòng)，2016 年有望寫入十三五重大科技專項(xiàng)，而干細(xì)胞治療和精準(zhǔn)醫(yī)療的天然密切聯(lián)系及國家對(duì)于高端生物制藥的不斷加碼有望使得相關(guān)政策加速落地。

　　干細(xì)胞治療在2016年將迎來“全球新藥上市+國內(nèi)強(qiáng)推進(jìn)”的持續(xù)性催化

　　干細(xì)胞作為人體各種組織細(xì)胞的祖細(xì)胞，其應(yīng)用前景是無窮的，具備治療一系列影響人類生存的重大疾病潛能，不管是全球還是中國，市場(chǎng)增速和前景都是可觀的，未來全球規(guī)模可上看4000億美元，國內(nèi)5年市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率40%以上。

　　然而，由于全球目前獲批上市藥物較少，國內(nèi)市場(chǎng)存在一定程度的混亂，以及國內(nèi)政策落后、缺失，特別是2012年之后，衛(wèi)生部沒有對(duì)與之相關(guān)的任何干細(xì)胞項(xiàng)目進(jìn)行過批復(fù)或組織評(píng)審。使得投資者擔(dān)心干細(xì)胞治療僅僅是個(gè)炒作和短期無法落地的概念。我們認(rèn)為2015-2016年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將受益“全球新藥集中上市+政策空間放開”雙重因素催化。

　　（四）重點(diǎn)投資方向

　　1、 全產(chǎn)業(yè)鏈布局的干細(xì)胞公司“資源為王，強(qiáng)者恒強(qiáng)”

　　一方面，我們認(rèn)為，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈資源為王的屬性，使得上、中、下游全方位布局且有優(yōu)勢(shì)資源的企業(yè)，容易脫穎而出：從全球產(chǎn)業(yè)技術(shù)角度，未來擁有優(yōu)質(zhì)干細(xì)胞庫和具備誘導(dǎo)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化成病人所需的功能細(xì)胞的核心技術(shù)是相關(guān)企業(yè)成功關(guān)鍵。這要求企業(yè)掌握上游存儲(chǔ)、中游研發(fā)兩個(gè)環(huán)節(jié)。

　　從我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)際出發(fā)，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)一種資源效應(yīng)——掌握相關(guān)稀缺資源是企業(yè)成功的關(guān)鍵，而非單純的技術(shù)效應(yīng)，集中表現(xiàn)在上游臍帶血站牌照稀缺，且不允許跨省經(jīng)營；中游研發(fā)，科研院所、醫(yī)院主導(dǎo)；下游臨床，少數(shù)優(yōu)質(zhì)三甲醫(yī)院具備試點(diǎn)資格。后續(xù)政策對(duì)臍帶血質(zhì)量的進(jìn)一步嚴(yán)控，對(duì)自體干細(xì)胞進(jìn)行體外擴(kuò)增作為技術(shù)嚴(yán)管以及政策的嚴(yán)格化導(dǎo)向，更加劇了這種稀缺性。

　　因此，我們看好產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游全方位布局，并且掌握稀缺資源的龍頭企業(yè)，而非專攻某一領(lǐng)域的純技術(shù)企業(yè)。另外，我國干細(xì)胞臨床研究較好，但基礎(chǔ)研究與臨床結(jié)合不夠，以及研究系統(tǒng)性的缺乏和加快科研產(chǎn)業(yè)化的政策導(dǎo)向，也使得我們看好具備整合產(chǎn)業(yè)鏈，尤其是中游科研與下游臨床的相關(guān)企業(yè)。具體標(biāo)的包括：中源協(xié)和、新日恒力、北陸藥業(yè)等。

　　2、 與精準(zhǔn)醫(yī)療+腫瘤細(xì)胞治療深度結(jié)合的企業(yè)“想象空間更大”

　　技術(shù)角度：干細(xì)胞治療與基因測(cè)序的互補(bǔ)性。干細(xì)胞治療的核心技術(shù)在于對(duì)干細(xì)胞進(jìn)行誘導(dǎo)分化，使其分化為具備臨床治療所需功能的細(xì)胞。而細(xì)胞分化的過程由其細(xì)胞核內(nèi)的DNA控制。誘導(dǎo)干細(xì)胞定向分化，一個(gè)重要的手段也是對(duì)其細(xì)胞核基因進(jìn)行調(diào)控，從這個(gè)意義上說，基因測(cè)序與干細(xì)胞治療存在天然的互補(bǔ)關(guān)系。

　　他山之石：華大與GE的合作。2014年6月12日華大基因與全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)提供商GE醫(yī)療集團(tuán)建立干細(xì)胞學(xué)研究合作關(guān)系。在合作初期，雙方將主要開展兩個(gè)具有突破性意義的項(xiàng)目。

　　第一，華大基因主要對(duì)由GE醫(yī)療集團(tuán)提供的心肌細(xì)胞和肝細(xì)胞進(jìn)行基因測(cè)序和表觀遺傳分析，以此構(gòu)建出不同種群的干細(xì)胞系之間的遺傳變異圖譜，提高對(duì)用于藥物發(fā)現(xiàn)研究的細(xì)胞模型的了解。

　　第二，GE醫(yī)療集團(tuán)將為華大基因提供IN Cell Analyzer 2000細(xì)胞分析儀，為一系列已測(cè)試過的細(xì)胞類型進(jìn)行細(xì)胞功能方面的高內(nèi)涵細(xì)胞成像分析。通過基因測(cè)序和表觀遺傳學(xué)分析，可以深入了解胚胎干細(xì)胞來源的功能性細(xì)胞亞群的變異性情況，藥物研發(fā)和細(xì)胞治療奠定重要的分子基礎(chǔ)。

　　3、 更長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度:腫瘤免疫細(xì)胞治療與大數(shù)據(jù)時(shí)代的布局

　　從技術(shù)上看，2014年《Science》雜志將腫瘤免疫療法評(píng)為2013年十大科學(xué)突破第一位，另外，新型分子開關(guān)型CAR-T系統(tǒng)等重要技術(shù)性突破使得腫瘤細(xì)胞治療臨床應(yīng)用中的安全瓶頸得以逐步解決；同時(shí)，政策面上看，今年以來奧巴馬精準(zhǔn)醫(yī)療中短期最核心的目標(biāo)便是腫瘤細(xì)胞治療。

　　因此，從國際角度上來說，以細(xì)胞核基因?yàn)榇�表的未來療法得到了認(rèn)可.腫瘤免疫細(xì)胞的新時(shí)代已經(jīng)來臨，免疫細(xì)胞布局和免疫細(xì)胞技術(shù)的迅猛發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，與細(xì)胞核研究的快速發(fā)展是并行的。進(jìn)行腫瘤免疫細(xì)胞的研究需要由基因檢測(cè)提供數(shù)據(jù)和模型做支撐。相關(guān)企業(yè)對(duì)此進(jìn)行預(yù)測(cè)性布局的意義便在于此。