CRO 于 20 世紀 70 年代起源于美國，當時美國制藥業的激烈競爭導致了 CRO 誕生。早期的 CRO 企業規模較小，僅限于為制藥企業提供有限藥物分析和數據處理服務。隨著 FDA 新藥審批制度的日益嚴格以及新藥研發越來越復雜，制藥企業開始將越來越多的研發工作外包給 CRO 企業。80 年代末開始，CRO 在美國、日本和歐洲迅速發展，到 90 年代已經成為制藥研發產業鏈中關鍵的一環。 近年來，全球 CRO 行業發展趨于緩和。

全球 CRO 市場規模（億美元）

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　　全球 CRO 市場規模在 2010 年為 220 億美元，2015 年達到 358 億美元，預計 2017 年將達到 430.9 億元，增長率維持在 10%-12%，增長穩健。由于不同地區 CRO 產業發展時長不同，因此產業的地域分布差異明顯，主要以歐美國家為主，僅美國就占了 60%，歐美合計占比高達 90%。目前全球前 50 位的 CRO 企業大部分位于歐美等發達國家。

全球 CRO 市場地域份額

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全球 CRO 市場公司份額

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　　經過40 多年的發展，全球 CRO 行業的集中度也在兼并收購中得以不斷提升，形成一批大型跨國 CRO 公司，如 Quintiles、Covance、PAREXEL 等，其 2015 年營業收入均超過 10 億美元。這些跨國 CRO 往往擁有全球化布局的業務網絡，以擴展業務范圍和適應國際多中心臨床試驗的趨勢。所謂多中心臨床試驗是指由多位研究者按照同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗， 各中心同期開始與結束試驗。多中心臨床試驗的優點在于可以盡快招募到足夠多的志愿者，同時患者的覆蓋范圍廣，使研究結果更具有廣泛意義。此外，全球同步研發可以減少不必要的重復臨床試驗，縮短藥品在不同地區之間的上市延遲，提高患者獲得新藥的可及性。

我國 CRO 市場規模（億元）

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　　發展中國家 CRO 行業興起的緣由頗為簡單：低廉的勞動力加上充足的受試人群可以大幅降低開發成 本。但同時 CRO 又是專業和技術密集型行業，產業的發展對該地區教育發展水平也有一定要求。因 此可以看到，近年來中國與印度的 CRO 產業憑借人口與教育的雙重優勢，增長速度名列前茅。 在這些優勢的吸引下，國際制藥巨頭如阿斯利康、羅氏、輝瑞等紛紛在華建立研發中心，我國成為 藥物研發中心轉移的優先選擇之一。再加上國際多中心臨床研究的需要，上世紀末開始國外大型 CRO 企業陸續進入中國市場。它們通過兼并收購或建立合資公司等方式在中國成立研發中心，憑借 資金、技術和管理上的優勢，搶占國內高端市場，主要服務內容一度集中在外資企業新藥進口相關 領域。

部分大型 CRO 公司在我國開展的業務

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　　隨著國際大型 CRO 企業紛紛進入中國，我國新藥研發活動增多，也帶動了我國本土 CRO 企業的發 展，藥明康德、尚華醫藥、泰格醫藥、単濟醫藥等國內 CRO 企業相繼成立。隨著藥明康德、尚華醫 藥在美股上市（現均已私有化），泰格醫藥、単濟醫藥在國內上市，我國 CRO 行業在資本市場的支 持下得到進一步發展。

　　據 Clinical leader 等數據來源顯示，2014 年全球 CRO 市場收入約 70%來自臨床市場，其中臨床Ⅱ 和臨床Ⅲ期占了全部收入的 50%左右；印度由于其在臨床研究方面的優勢，包括 BE/BA 在內的臨床 占比達 80%。我國 CRO 市場臨床研究占到近 60%，其中臨床 I 至 III 期市場合計約 37%，占比相對較低，且服務水平尚有一定提升空間。近年隨國內大中型 CRO 企業在臨床試驗領域與跨國藥企開展了越來越多的合作，積累了越來越多的優質客戶和臨床試驗研究經驗，服務水平正快速提高，并逐步向國際先進水平靠近。

全球CRO 市場業務格局

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印度CRO 市場業務格局

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中國CRO 市場業務格局

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　　時全球研發投入穩步增長，預計到 2020 年全球研發支出將達到 1598 億美元，近幾年增長率維持 在 2%-3%。而隨著跨國藥企將研發轉移到我國的趨勢越來越明顯，全球研發投入增長在惠及大型跨 國 CRO 企業的同時，也將促進我國 CRO 行業的整體發展，尤其是服務水平不斷提升的大中型 CRO 企業。 基于 CRO 企業服務能力的提升和制藥企業對其認可度的提高，全球 CRO 行業的滲透率也在穩步提 高，由 2006 年的 18%提高到 2015 年的 44%，預計到 2020 年該數字將達到 54%，意味著屆時將有一半以上的研發工作外包給 CRO 公司。

全球藥物研發投入、增長率和 CRO 滲透率

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