近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期，各類政策為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了有力支持。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化問題凸顯，企業(yè)扎堆產(chǎn)業(yè)賽道，競爭日趨激烈，“同質(zhì)化”“扎堆”“紅海”等詞匯已成為醫(yī)藥圈的高頻詞。醫(yī)藥行業(yè)需要加快技術(shù)創(chuàng)新，沉下心來研發(fā)真正滿足需求的產(chǎn)品。與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士指出，國際化已經(jīng)成為我國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的大趨勢，“出海”需求正在倒逼國內(nèi)創(chuàng)新藥企加快源頭創(chuàng)新。

　　創(chuàng)新藥出海大勢所趨

　　創(chuàng)新藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、前期資金投入大等特點(diǎn)，但是潛在回報(bào)高。斯道資本執(zhí)行董事黃滔表示，以美國為例，得益于其成熟的商業(yè)保險(xiǎn)體系，美國的創(chuàng)新藥支付體系比較完整，這為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了更多利益保障和肥沃土壤。目前國內(nèi)對于創(chuàng)新屬性強(qiáng)、價(jià)格相對高的藥品支付還有很大的發(fā)展空間。

　　創(chuàng)新藥雖看似回報(bào)高，其實(shí)卻是個(gè)高科技、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁崔昳昤表示，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域有著著名的“雙十”定律，即一款創(chuàng)新藥的研發(fā)需要耗時(shí)十年時(shí)間，花費(fèi)十億美元。這一定律主要是從歐美等國家過去20年在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)所得。

　　“激烈競爭中，能否做出和別人不一樣的地方，決定著藥企的未來。”崔昳昤介紹說，和黃醫(yī)藥開發(fā)的呋喹替尼，從一開始就按照出海的目標(biāo)設(shè)計(jì)。盡管這意味著在臨床研究、注冊要求方面，要適應(yīng)不同的市場、不同的國家、不同的人種，會(huì)相對更復(fù)雜、成本更高，但如果從最初設(shè)計(jì)就要走國際化道路，在各方面的執(zhí)行中就會(huì)考慮國際化的各個(gè)方面。

　　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，美國占全球創(chuàng)新藥市場的50%以上。黃滔表示，近些年，我們看到許多國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的崛起，這些企業(yè)在加強(qiáng)自身創(chuàng)新能力、深耕本土市場的同時(shí)，也在積極“走出去”，國際化已經(jīng)成為我國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的大趨勢。

　　從“造船出海”到“借船出海”

　　據(jù)了解，創(chuàng)新藥“出海”主要有三種模式，即“直接出海”“聯(lián)手出海”“借船出海”。三種模式各有利弊。“直接出海”主要是指中國藥企憑一己之力在海外開展臨床試驗(yàn)，然后申報(bào)上市，獲批后銷售。“聯(lián)手出海”即中國藥企和海外藥企聯(lián)合開發(fā)，分擔(dān)成本和收益，是一種折中的方式。“借船出海”是目前被采用較多的模式。通過向產(chǎn)品授權(quán)方支付一定首付款，并約定一定金額的付款及未來銷售提成，從而獲得產(chǎn)品在某些國家和地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等商業(yè)化權(quán)益。

　　比如，2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥簽訂呋喹替尼在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，刷新中國小分子新藥出海首付金額紀(jì)錄。

　　崔昳昤表示，以前的大部分情況是，國外的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場，但中國的創(chuàng)新藥很難進(jìn)入美國和歐盟市場。所以和黃醫(yī)藥和武田制藥的合作，也走出了一條強(qiáng)強(qiáng)合作的“借船出海”國際化之路。

　　國際化道路并不是一帆風(fēng)順，和黃醫(yī)藥也經(jīng)歷了從“造船出海”到“借船出海”的過程。崔昳昤表示，起初，公司是想“造船出海”，自己在美國成立專門的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、臨床團(tuán)隊(duì)，還有商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，但是后來考慮到迅速進(jìn)入市場，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的成功以及造福更多患者等因素，最終選擇了“借船出海”。

　　“在出海的策略上，前前后后也是經(jīng)歷了不斷調(diào)整，選擇了最適合自己企業(yè)的道路。借助武田在全球的商業(yè)化布局以及研發(fā)水平，和黃創(chuàng)新藥走向世界的道路更加通暢。這有利于和黃醫(yī)藥進(jìn)一步加快全球化的步伐，獲得更多的資源和資金，實(shí)現(xiàn)核心價(jià)值的臨床研發(fā)，使創(chuàng)新的成果更快正循環(huán)地進(jìn)行運(yùn)作。”崔昳昤說。

　　源頭創(chuàng)新破局而來

　　近年來，中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展從“跟跑”到“并跑”，并在部分領(lǐng)域突圍，實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)跑”。這得益于國家在政策、資金、人才等多方面的長期投入。如今，一個(gè)新藥靶點(diǎn)會(huì)有數(shù)十家甚至上百家企業(yè)研發(fā)。對于國內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)來說，源頭創(chuàng)新是一條必由之路。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)目前在研的很多創(chuàng)新藥，靶點(diǎn)相同，適應(yīng)癥和療效都基本相同，這就帶來了同質(zhì)化的問題。同樣一個(gè)靶點(diǎn)，如果已經(jīng)有幾十家、上百家在研發(fā)，排在后面的企業(yè)再跟進(jìn)的意義就不大了。低水平的復(fù)制式創(chuàng)新，將導(dǎo)致醫(yī)藥創(chuàng)新同質(zhì)化和產(chǎn)能過剩，浪費(fèi)寶貴的研發(fā)資源。

　　對此，崔昳昤認(rèn)為，對于創(chuàng)新藥領(lǐng)域出現(xiàn)的同質(zhì)化現(xiàn)象，信息通暢對于破解問題至關(guān)重要。以上海為例，上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心在企業(yè)立項(xiàng)之前以及研發(fā)過程中，向企業(yè)提供相關(guān)咨詢和輔導(dǎo)服務(wù)，精準(zhǔn)匹配資源，這對整個(gè)產(chǎn)業(yè)非常有益。畢竟企業(yè)資源有限，一定要把資源用在最有價(jià)值的地方。

　　“在真正打開商業(yè)化空間之前，有錢有決心砸向研發(fā)和臨床，才能拿到貨真價(jià)實(shí)的‘第一證’。畢竟，有了國際臨床，才有可能取得海外的批準(zhǔn)和上市銷售。事實(shí)上，早在2016年，呋喹替尼就獲美國FDA批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了中國原創(chuàng)新藥進(jìn)入國際腸癌領(lǐng)域的新突破。”崔昳昤說。

　　源頭創(chuàng)新是破解創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵。崔昳昤說：“生物醫(yī)藥是一個(gè)具有很長產(chǎn)業(yè)鏈的行業(yè)，如果不能從源頭創(chuàng)新，那整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈便只能在低端水平徘徊。對于生物醫(yī)藥行業(yè)來說，和黃醫(yī)藥走的這條出海之路如果成功的話，也是為其他創(chuàng)新藥企業(yè)作了探索。”（記者 趙逸赫 董雪 實(shí)習(xí)生 李牧穎）

　　 轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)