今天上午，《甘肅省中藥配方顆粒標準（試行）》（以下簡稱《標準》）在蘭州正式宣布實施。

　　自2012年開始，甘肅省食品藥品監(jiān)管局借鑒廣東、天津等省市做法，啟動中藥配方顆粒標準的研究工作，2017年2 月啟動《標準》編制工作，歷時五年完成193 個中藥配方顆粒品種的質量標準研究和第一冊《標準》編制工作。2017年8月，《標準》通過專家組評審，認為標準可行、質量可控，建議發(fā)布實施。

　　近年來，中藥配方顆粒在日本、韓國等國家發(fā)展很快，已得到廣泛使用。2001年，原國家藥監(jiān)局頒發(fā) 了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，確定開展科研試生產。目前，中藥配方顆粒產品已在我國30個省的100 多家中醫(yī)院使用，部分省份或地區(qū)已將中藥配方顆粒納入基本醫(yī)療保險藥品目錄，臨床需求旺盛，市場前景巨大。

　　記者了解到，甘肅此次發(fā)布的《標準》由前言、凡例、品名目次、索引、正文構成，其中，凡例部分規(guī)定了正確使用《標準》、開展質量檢驗的基本原則，包含了通用技術要求和相對技術指標的解釋。正文部分收載了甘草、當歸、黨參等193個中藥配方顆粒的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。所收載品種的標準研究基礎扎實、成熟度高、專屬性強，既可引導企業(yè)規(guī)范開展科研試生產，又可有效控制質量，體現(xiàn)了中藥配方顆粒質量控制的特點和中藥質量標準發(fā)展的方向。

　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局局長李存文說，《標準》的發(fā)布填補了甘肅中藥配方顆粒科研、生產和監(jiān)管的技術空白，為規(guī)范中藥配方顆粒科研生產使用行為，加強中藥配方顆粒監(jiān)管，引導產業(yè)健康發(fā)展，維護公眾用藥安全有效提供了技術保障，標志著甘肅中藥配方顆粒科研生產向科學化、標準化、產業(yè)化方向發(fā)展中邁出了重要一步。