省政府近日印發(fā)《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，明確臨床急需進口醫(yī)療器械在海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內使用所產生的臨床真實世界數據，符合我國醫(yī)療器械注冊申報相關要求的，可以用于申請進口產品注冊。

　　《規(guī)定》明確，醫(yī)療機構臨床急需進口醫(yī)療器械的，應向省衛(wèi)生健康管理部門提出臨床急需評估申請，省衛(wèi)生健康管理部門根據相關評估及臨床機構資格審查標準和程序，對擬進口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需進口醫(yī)療器械以及醫(yī)療機構對臨床急需進口醫(yī)療器械的使用能力進行評估，出具評估意見。此外還應向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相關材料，省藥品監(jiān)督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準予進口后將結果告知申請醫(yī)療機構，并將相關信息按季度報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　臨床急需進口醫(yī)療器械原則上應當通過指定的合法渠道從海南口岸進口通關，由海口海關依照國家有關規(guī)定辦理進口通關手續(xù)。不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構轉讓在用醫(yī)療器械。如因產品原因確實無法通過指定渠道進口的，由省藥品監(jiān)督管理部門依據有關規(guī)定指定其他合法渠道進口。

　　《規(guī)定》指出，臨床急需進口醫(yī)療器械指醫(yī)療機構因臨床急需、進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械，包括以下幾種情形：用于治療罕見病的醫(yī)療器械；用于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械；用于防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；其他經審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。