近期,中國新冠疫苗再次迎來好消息。世界衛生組織(WHO)5月19日宣布,將康希諾生物研發的新冠疫苗納入“緊急使用清單”(EUL)。這是我國首款獲得WHO緊急使用認證的第三代技術疫苗,同時這也目前國內獲得認證的最有效的新冠疫苗,為短短2年的中國新冠疫苗發展之路,再添重彩。

據了解,“緊急使用清單”是一份世界衛生組織制定的藥品供應背書,對于疫苗而言,也是一份展開商業全球化的重要認證。其審查標準一直以嚴格著稱,截至目前,全球入選“緊急使用清單”的新冠疫苗僅有十余款。康希諾疫苗第一次申請就成功通過,印證了自身的科研實力以及商業化潛能,引發全球疫苗行業的關注。

第一次申請“世衛認證”就通過了?

以疫苗為例,“緊急使用清單”入選的難點在于復雜的審核程序,其要求提供二期末與三期臨床試驗數據,以及關于安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據進行嚴格審查。這一規定意味著,早期階段的疫苗將無緣申請,只有更快進入二期臨床的疫苗才有機會。而更快速的研發、更全面的臨床數據,為康希諾新冠疫苗最終入選“緊急使用清單”創造了重要條件。

在疫情肆虐之初,康希諾生物成為中國首家成功研制出新冠疫苗的企業,并第一時間面向全球推進臨床。隨后,其在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5個國家,同步推進全球多中心Ⅲ期臨床試驗,共有66個中心參與研究,逐漸形成了樣本量最大的新冠疫苗臨床體系。在此基礎之上,康希諾生物展開了更為嚴謹、全面的臨床試驗。盡管臨床推進速度放緩,但咬緊了新冠肺炎病毒的變異趨勢,在《柳葉刀》公布的全球多中心Ⅲ期臨床數據顯示,康希諾新冠疫苗接種14天后,重癥保護率為96.0%,充分印證了應對各類新冠變異株的安全性及有效性。最終,研發、臨床層面與世衛組織標準的全面契合,讓康希諾生物新冠疫苗如愿過審。

康希諾生物怎么做到的?

無論是快速的研發要求,還是全面的臨床評估,從公開的評審規則來看,新冠疫苗的“緊急使用清單”無疑是為手握成熟疫苗技術的國際巨頭們準備的。對于成立僅13年的康希諾生物,第一款商業化疫苗就躋身“緊急使用清單”之列,究竟是如何做到的?在管理團隊的背景與多項先發布局的舉措中不難找到答案。

一直以來,海外注冊和臨床都是國內醫藥企業出海繞不過的坎,因為每個國家都有自己藥監系統的注冊流程和質量標準,全面對標不僅會耗費大量精力,還會面臨審查失敗的風險。但康希諾生物的核心管理團隊匯聚了曾隸屬阿斯利康、輝瑞等跨國制藥公司的頂尖科學家及管理精英,對于疫苗的研發、臨床、海外注冊以及全球化布局有著更為深刻的理解,在公司成立之初展開了先發布局,繞開了不必要的出海彎路。

一方面,管理團隊憑借技術領域的前瞻性評估,更早的布局了五大關鍵平臺技術。其中,新冠疫苗采用的技術,曾在埃博拉疫苗之中成功運用,在評估其免疫原性和安全性的同時,在海外積累了豐富的臨床經驗,為后續新冠疫情中的快速響應埋下伏筆。

另一方面,基于長遠規劃、嚴格要求的戰略考量,管理團隊提前規劃并建立起完整的、符合國際化標準的質量管理體系和生產體系。從最初的實驗室開發的質量管理,到臨床試驗再到產業化基地建立的全流程,康希諾生物不僅符合中國現行GMP標準,更提前完成了歐盟以及世界衛生組織標準的對接。

在科研、臨床、產能等方面的先發布局,全面提升了康希諾疫苗的國際市場競爭力,為構建符合國際標準的產業體系打下堅實基礎。此外,對于康希諾生物的管理團隊而言,創新的是一款款疫苗產品,但嚴謹的科學態度始終未變。快速推進新冠疫苗全球多中心Ⅲ期臨床試驗的背后,是管理團隊在疫情期間親抵全球各個疫區,并逐一印證疫苗安全性和有效性的證明。正是這種長遠規劃、嚴格要求、嚴謹印證的態度,最終讓康希諾生物的首款商業化疫苗入選“緊急使用清單”。

新冠疫情以來,康希諾生物不惜重金研發的新冠疫苗,如今已經暢銷全球。從多國緊急獲批到南美、東南亞地區本地化生產,從序貫方案獲得全球認可到正式入選“緊急使用清單”,對于先發布局、準備充足、技術扎實的康希諾生物來說,首次疫苗商業化的成功水到渠成,并有望進一步在國際市場中厚積薄發。

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