用實力贏得國內外美譽

10月27日,齊魯制藥頭孢克肟原料藥樣品寄往美國藥典委員會(USP)中華區總部,不久后將成為USP標準品,也將是第10個被USP列為標準品的“齊魯制造”。

這個“10”可謂含金量滿滿,體現了對齊魯產品質量的高度認可。美國藥典委是一家非官方、制定法定公共標準的權威機構,為全球公認的藥品及藥用物質“質量標準”的象征。美國藥典委從全球供應商中找到質量最優的原料藥和輔料,發出邀請函,收到樣品后進行檢測,最終認證為“USP標準品”,每個產品全球獨一家。

同時,美國藥典委還授予齊魯制藥子公司齊魯安替制藥有限公司“2021年度USP標準品特別貢獻獎”,感謝齊魯安替對USP標準品工作的支持。此前,另一家子公司齊魯制藥有限公司也曾獲此殊榮。

48張由歐洲藥品質量管理局頒發的人用原料藥CEP證書,40余個人用原料藥通過FDA審評,國內首家通過美國FDA無菌產品認證企業,頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥全球市場占有率第一……齊魯制藥原料藥以過硬品質贏得國際市場。

齊魯制藥制劑產品也是一張高品質“名片”,贏得業界贊譽,獲得國際高端市場廣泛認可。兩個產品被FDA列為參比制劑,這就意味著成為美國醫藥市場乃至全球醫藥行業的標桿,其中奧沙利鉑注射液是國內唯一被中美兩國認定為參比制劑的藥物。目前齊魯制藥共有30個制劑(包括臨時獲批)獲得FDA批準。人藥制劑出口創造多個業內第一,21個制劑對美出口,11個制劑出口歐洲,18個制劑產品在歐、美、英、日、澳大利亞市場占有率第一。

如此亮眼的成績源自于齊魯制藥“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”的質量文化理念,齊魯制藥對質量有著極致的要求。對每位齊魯員工來說,質量文化早已成為根植于內心的責任,“當我們自己生病時,我們愿意首選齊魯制藥的藥品。當我們的家人生病時,我們可以放心地選用齊魯制藥的藥品。當我們的朋友生病時,我們可以自豪地推薦齊魯制藥的藥品。”這是齊魯人對藥品質量的莊嚴承諾,也是源于內心的自信與自豪。

產品穩定出口全球80多個國家和地區,111個產品獲批通過一致性評價、21個產品被中國食品藥品檢定研究院列為標準品,約50個人藥原料、近30個人藥制劑、20個農獸藥產品達到國際先進標準(USP/EP/JP)……屬于齊魯品質好藥的紀錄還將繼續。

一粒好藥是如何“煉成”的?

藥品質量折射著企業的初心。做最優質、最安全的藥品是齊魯制藥人堅定的承諾。齊魯制藥一直扎扎實實練好內功,把質量作為企業核心競爭力。每一粒、每一針齊魯好藥是這樣“煉成”的。

首先,質量體系搭建起步早,起點高。上世紀90年代,齊魯制藥與意大利安替比奧制藥合作成立了齊魯安替制藥有限公司,制藥理念在國內藥企中率先與國際接軌。很快,全集團各子公司也建立了與國際接軌的質量管理和控制體系。多年來,齊魯制藥一直按照國際高標準嚴格質量管理,持續優化工藝流程。

其次,大投入,大產出。先進裝備和技術水平是質量的保證,也是強大競爭力。上世紀90年代中后期,齊魯制藥大批引進當時世界最先進的大型凍干機等生產設備和研發實驗儀器,之后對生產、研發、質量、信息化等設備設施的投入一直是“毫不吝嗇”,如今走在智能化、自動化、信息化的前列。比如,齊魯制藥擁有全球最優質、最高端的生產設備和檢測設備;在QC實驗室方面,LIMS、SDMS系統,ELN電子實驗室記錄本等讓流程、數據管理變得更高效、合規;許多廠區實現生產系統全過程智能化、數字化跟蹤追溯,配備WMS智能倉儲物流系統。

第三,持之以恒,扎扎實實練好內功,走好每一步、做好每個細節。齊魯制藥一直遵循“質量源于設計”,設計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系,實行全員、全面、全過程質量控制。這一理念從產品配方、工藝篩選到工藝參數的優化、關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步,均可確保設計能有效保證產品質量的優質工藝。齊魯制藥90%以上的制劑產品原料自產,能更有效地對產品進行質量控制和追溯,實現全周期精細化的質量管理,并且以高于國家標準的質量內控標準打造更優質產品。

先進的設備和技術、與國際接軌的完善質量保證體系、具有專業知識和豐富經驗的人才,這些共同構筑了齊魯制藥嚴苛的質量系統。

對產品質量的追求永無止境

在質量管理領域,齊魯制藥早已從最初的“跟跑者”成長為“引領者”,不斷創新,為產品提供強有力的技術支撐。

全集團通過廣泛開展QC小組活動,鍛造了一支素質高、能力強的員工隊伍,為企業可持續發展注入不竭動力。300余個QC小組圍繞質量提升、工藝改進、降本增效、節能減排等課題,運用先進的質量管理理念和方法,常年開展攻關工作,切實解決實際工作中的問題。每年,在全國醫藥行業QC小組成果發表交流會上,集團多家子公司都有數十個課題榮獲QC小組成果發布一等獎,處于全國前列。2021年,齊魯制藥“飛翼”QC小組的《提高層析柱裝柱成功率》斬獲國際國際質量管理小組大會成果最高獎項——金獎。

近年來,齊魯制藥不斷展現在行業質量管理方面的領先地位和影響力,其全程參與了人用藥2010版GMP指南叢書的起草和2022年再版的修訂、仿制藥一致性評價指南等起草,持續引領民族制藥不斷進步。

質量理念要創新,質量管理的實踐也要不斷創新,齊魯制藥走在藥品科技改革之路的前沿。未來,齊魯制藥將繼續堅持高標準、嚴要求,堅持產品研發和質量與國際接軌,讓老百姓用上放心藥,造最好的藥呵護生命健康,為持續解決未滿足的臨床需求而不懈努力。

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