受新冠疫情影響,各臨床試驗研究中心被迫關閉,給藥物開發帶來了巨大打擊。為確保臨床研究不至于停滯不前,安斯泰來和其他制藥公司紛紛著力推動開發流程和技術發展,啟動居家臨床試驗并提供相關便利條件。

雖然,制藥行業的當下舉措似乎是疫情下的無奈之舉,但實際上早在多年前遠程智能臨床試驗(DCT)就已經成為各大制藥公司的關注議題。雖然遠程智能臨床試驗看起來會成為一項長期且固定的臨床試驗研究方法,但安斯泰來認為,制藥行業必須在技術便利性和患者個人需求之間找到平衡點。安斯泰來支持重新構想一種混合臨床試驗策略,為患者提供個性化體驗并進行改善,安斯泰來臨床科學負責人:Marie Rosenfeld對這一舉措進行了解釋。

發展技術、提升靈活性

迎接前所未有的挑戰

遠程智能臨床試驗策略(DCTs)總體理念建立在實施和利用技術上采取替代性試驗策略,以減輕患者和研究中心的負擔。我們預期,通過居家健康、遠程醫療或可穿戴設備,將獲取更多高質量的數據,提高臨床試驗患者的招募和保留(這是臨床試驗研究的一項歷史性難題),以及增加患者的多樣性,這對開發創新型新藥尤其是罕見病領域至關重要。

在新冠疫情爆發之前,行業曾考慮通過獨立的技術解決方案,朝著遠程智能臨床試驗方向邁進;但是,完全集成系統尚未成為整體路線的一部分。因受新冠疫情的影響,使得研究中心的試驗研究被迫暫停,行業必須快速就此做出反應,安斯泰來正是如此。Marie表示:“我們證明了,無論是在操作或是監管方面,作為企業,我們做到先前認為無法完成的事情。”

醫療保健具有高度個性化 

并非放之四海而皆準

安斯泰來認為,引進技術是優化而非支配臨床試驗研究的一種手段,并且,在考慮向遠程智能臨床試驗轉變時,企業必須優先考慮患者的意見。

Marie指出,在疫情爆發時,安斯泰來正在進行一項大規模的3期女性健康研究,重點關注留存率問題。因此我們迅速提升技術能力,并組織調動居家健康團隊,以確�；颊吣軌蛟谄浼抑欣^續進行臨床試驗研究。

但是,在美國和歐洲的數百名參與者中,僅有很小比例的參與者選擇居家健康的護理方案,而很多參與者表示,前往醫生辦公室比讓一個陌生人到他們家里更為合適。針對此問題,安斯泰來安排參與者在當地的機構參與試驗,并且通過這一改變,可以實現“在疫情期間保持真正的高用藥依從率”。

Marie想起一位多次參與臨床試驗研究的患者代表及資深人士的類似故事,她不愿參加在研究中心以外的地方開展的試驗,因為便捷技術無法取代她與醫生和護理人員之間的社交關系。

通過這些經驗,安斯泰來得出結論: 臨床試驗研究的混合策略是其最佳選擇,并且極可能產生有意義的最佳結果。對于Marie而言,這些觀察結果表明:“醫療保健極具個性化,而不僅僅是因為個性化藥物或療法。除非我們能夠找到治療方法之外的個性化體驗,否則,我們將繼續致力于從不同類型的患者和患者群體方面積累經驗。”

開始混合型臨床試驗研究的征程

通往混合型臨床試驗研究的征程才剛剛開始,但是,安斯泰來正在朝著正確的方向邁出堅定的步伐。Marie解釋道,安斯泰來對于混合型臨床試驗研究的未來愿景,是為臨床試驗研究提供替代性模式,從而更好地適應每位患者的需求。解鎖這種可能性的關鍵,在于“適時合理地利用技術”。

初始階段將包括“在現有試驗中對部分患者進行試點試驗,而患者需接受兩項評估,即傳統評估和技術輔助評估。”通過這種方式收集數據,是建立概念證明的關鍵,以便為混合型模式獲取動力和支持。

如何將之付諸實踐,其中一個典型例子就是,利用可穿戴的個性化數據收集應用程序、進行腫瘤試驗研究。配備適當的設施后,“通過收集的數據,治療醫生可以了解潛在的醫療問題,為安斯泰來提供更多關于產品潛在副作用的可靠信息,讓患者在一個比醫院更為友好的環境中且更有安全感。”她表示,這種新策略可能進一步產生積極效果,因為“我們有可能發現一些標準臨床試驗研究中無法識別的副作用。”

試點項目獲得成功

是轉變傳統思維方式的關鍵

Marie相信,安斯泰來能實現向混合型臨床試驗研究模型的轉變,原因是,“安斯泰來致力于在未來提供患者主導的隨訪。”但是,對于一家始終堅持“安全第一”的企業而言,它或許不愿改變現狀。Marie表示,結論性的數據和試點項目獲得成功,都是激發實現思維方式轉變的關鍵所在,這對實現目標而言也至關重要。

“我們需要人們談論這些變化,就變化發表自己的觀點,同時,我們需要證明,這種變化對患者而言是一種有效的策略。此外,從監管角度而言,這種變化是可以接受的。另外,我認為,我們將開始轉變人們的思維方式。”

取得突破性進展,提高患者體驗

實現完全一體化的可持續性混合型臨床試驗研究,仍面臨一些關鍵問題。獲取穩定的無線網絡連接并且確保數據收集的一致性以保持試驗結果的有效性,是需要解決的問題。臨床人員對排除技術故障的需求增加,以及醫務室收入來源的中斷,阻礙了試驗研究中心的進程。在宏觀層面上,不同的國家規定使跨國試驗發展面臨困難,而跨國試驗有必要積累多樣化患者群體數據。

安斯泰來了解現狀以及多項現存挑戰。但是,探索提高患者體驗的創新型解決方案,可以提升安斯泰來發展的驅動力及標準。并且,Marie認為,在正確的領導下以及堅定不移地致力于優先考慮患者意見的前提下,公司定能突破層層阻礙并且勢必取得突破。

安斯泰來通過所有業務領域員工的共同努力不斷推動數字化轉型。在我們推出的一系列舉措中,我們將通過不斷推出新措施以實現我們的承諾。

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