今后，當(dāng)存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅或突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，藥監(jiān)部門可對(duì)應(yīng)急處置所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，以確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

醫(yī)療器械應(yīng)急審批主要適用于兩種情況：一是突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，但在我國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市；二是盡管在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足應(yīng)急處理需求。

按照應(yīng)急審批程序規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將設(shè)立特別專家組，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核。申請(qǐng)受理后，第一類醫(yī)療器械應(yīng)在5日內(nèi)完成審批，而第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械則應(yīng)在近日完成審批。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械應(yīng)急審批將依據(jù)“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，既要保證審批的及時(shí)、快速，也要保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。按照審批程序規(guī)定，對(duì)于應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門將組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。