為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。這意味著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作轉(zhuǎn)由專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)全國現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理。

　　據(jù)悉，新揭牌的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的主要職能是：承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作，受SFDA委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作;開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃建議;承擔(dān)醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作等事項(xiàng)。

　　分析人士認(rèn)為，長期以來，標(biāo)準(zhǔn)化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。SFDA此次成立專門的機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的研究，也說明了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的必要性和緊迫性。

　　產(chǎn)業(yè)提升助推器

　　據(jù)了解，到目前為止，我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)已有180項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有727項(xiàng)，可以說已經(jīng)具備了一定的基礎(chǔ)。盡管如此，記者在采訪中了解到，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

　　浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長許培銓告訴記者，他對(duì)標(biāo)準(zhǔn)更新提速期盼已久，這次管理中心揭牌是一個(gè)好的開始。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，進(jìn)出口總值逐年增長。2009年，我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)出口總額為183.49億美元，同比增長12.69%。在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究勢(shì)在必行。

　　對(duì)此，深圳安科高技術(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示：“新醫(yī)改催熱了基層醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，可是，由于部分標(biāo)準(zhǔn)的'老齡化’，目前良莠不齊的醫(yī)療器械產(chǎn)品充斥市場(chǎng)。低水平的產(chǎn)品通過低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，使優(yōu)質(zhì)企業(yè)陷入價(jià)格戰(zhàn)中難以抽身，高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值沒有得到應(yīng)有的尊重和體現(xiàn)，現(xiàn)在成立了專門的管理機(jī)構(gòu)，希望今后能成為標(biāo)準(zhǔn)更新的助推器，把企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)引到科技上來。”

　　“還有一個(gè)很重要的原因，就是不斷涌現(xiàn)出的新產(chǎn)品直接拷問著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。”浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛告訴記者，國內(nèi)不少企業(yè)都面臨著一種尷尬與無奈：新產(chǎn)品研發(fā)出來了，由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滯后，主管部門缺乏審批依據(jù)，在新產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)非常謹(jǐn)慎、甚至保守。歸根到底，是標(biāo)準(zhǔn)的缺失使很多好產(chǎn)品被動(dòng)地等時(shí)間，結(jié)果卻坐失了市場(chǎng)。

　　據(jù)悉，2010年，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系將完成89項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，同時(shí)在原有標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上，提高醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力，加大對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究工作。

　　深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長陶篤純認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)提升是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。不過，在這個(gè)過程中要注意兩個(gè)問題：一是復(fù)合型人才的培養(yǎng)。“這一點(diǎn)很重要，目前國內(nèi)既懂標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，又懂醫(yī)療器械技術(shù)的綜合性人才太少，這是掣肘我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的關(guān)鍵所在。另外，我們參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、與國際先進(jìn)技術(shù)溝通、主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)和能力不強(qiáng)，再加上標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的資金投入不足，造成了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)更新的被動(dòng)。”陶篤純說。

　　期盼標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

　　隨著我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)容，它不僅吸引了國內(nèi)企業(yè)，同時(shí)也讓外資巨頭虎視眈眈，在這場(chǎng)機(jī)會(huì)并不均等的盛宴中，國內(nèi)企業(yè)要安身立命，就必須進(jìn)行自我升級(jí)。

　　如何升級(jí)?胡軍飛毫不遮掩自己的擔(dān)心：當(dāng)前很多企業(yè)還不具備提升的條件。國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)與國際上的標(biāo)準(zhǔn)相差較大，再加上學(xué)校教育過程中產(chǎn)學(xué)研嚴(yán)重脫節(jié)，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)仍需要相當(dāng)長的時(shí)間學(xué)習(xí)和探索。“尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段就融入標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)設(shè)計(jì)方案的不多，而這恰恰又是必須的。”

　　他進(jìn)一步分析說，國外對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在后期，盡管產(chǎn)品入市的門檻不高，但企業(yè)都不敢貿(mào)然入市，它強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)責(zé)任;而國內(nèi)卻在前期，體現(xiàn)的是政府行為。“對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解不一樣，作用迥異，如此新產(chǎn)品報(bào)批難就容易理解了。”

　　對(duì)此，王必戰(zhàn)則認(rèn)為，目前我國已成立了22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率已達(dá)80%。盡管如此，我們?cè)诜e極采用國際標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也要從我們自身的特殊需要出發(fā)，建立自己的標(biāo)準(zhǔn)，在WTO規(guī)則的框架內(nèi)，形成限制國外產(chǎn)品長驅(qū)直入的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。“加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理應(yīng)該是一種國家戰(zhàn)略，管理中心成立的出發(fā)點(diǎn)也正在于此。”

　　陶篤純建議，今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)應(yīng)站在產(chǎn)業(yè)的高度和發(fā)展的角度，開展橫向(國內(nèi)外的比較)與縱向(標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展)的研究，制定科學(xué)統(tǒng)一的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

　　“由于各省的差異性比較大，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解程度、執(zhí)行力等方面各有不同，標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立后，將進(jìn)入實(shí)操階段，建議更加深入地調(diào)研企業(yè)和臨床需要，廣泛征求意見。這是一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題，時(shí)不我待。”胡軍飛說。