把顆粒飲片作為中藥飲片現(xiàn)代化的重要途徑

　　中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，根據(jù)各類藥材的不同特性，參照傳統(tǒng)煎煮方法，利用現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝“全成分”提取，濃縮，干燥，制粒，包裝而成的供醫(yī)生配方使用的系列單味中藥顆粒劑，是中藥飲片很有前景的替代產(chǎn)品。中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片和中成藥相比具有很多優(yōu)點。

　　首先，用中藥飲片煎成湯劑服用不但費時，而且患者自己煎藥受到許多條件的限制，比如煎煮時間、煎煮器皿、加水量、火候、先煎與后下等煎藥方法很難掌握，主觀隨意性很強，而且缺乏可靠的質量檢測和監(jiān)控手段，諸多不確定性因素使臨床療效無法得到保證。而中成藥一般只是針對特定人群、特定病種，無法隨癥加減，臨床用藥有很大的局限性。中藥配方顆粒則既保持了中藥飲片的藥性和藥效，可供中醫(yī)臨床辨證施治、隨癥加減，又具有直接沖服、攜帶方便、衛(wèi)生安全、療效確切以及質量穩(wěn)定、均一和可控等優(yōu)點，在很大程度上改變了中藥飲片目前存在諸多不確定性和隨意性的情況。

　　其次，中藥飲片要用看、聞、摸等傳統(tǒng)方式從外觀上加以分辨，由于產(chǎn)地、生長年限、采摘時間、炮制工藝等不同，質量難以控制，在存儲過程中也容易發(fā)生質量變化甚至霉變。中藥配方顆粒是規(guī)模化、工業(yè)化生產(chǎn)，從源頭上控制中藥材，并固定炮制、提取工藝，按照《藥典》要求測定有效成分指標，質量和療效很穩(wěn)定，而且，應用靈活、方便，因免去了煎煮所需的時間和麻煩，特別適用于急診治療。

　　再次，其制劑過程可控。用中藥飲片煎煮藥湯本質上是一個制劑過程，而制劑的要求很高，讓病人自己煎煮不太合適，醫(yī)療機構和醫(yī)院給予病人的應該是藥品，而非中藥飲片等原料藥，中藥配方顆粒在生產(chǎn)工藝中已經(jīng)體現(xiàn)了先煎后下等因素，可直接沖服，縮短了制劑過程，降低了對病人的要求，而且比病人自己煎煮療效更好。

　　中藥配方顆粒劑在日本、韓國發(fā)展迅速，已納入日、韓等國家及地區(qū)的醫(yī)療保險用藥范圍。我國已有30多個省市400多家知名中醫(yī)院使用中藥配方顆粒。我們認為，只要中藥顆粒劑統(tǒng)一的質量標準建立起來，并逐步納入醫(yī)保目錄，那么它的臨床使用就會擴大，國內市場就會大大增長。

　　但目前我國只核發(fā)了6家中藥飲片顆粒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)批文，這對于全國市場來講是遠遠不夠的。江西省是全國的中藥大省，一度在全國中藥銷售收入上位于前三甲之列，但作為中藥大省，中藥顆粒生產(chǎn)企業(yè)卻無一家入列，這實在讓人遺憾。筆者所在的單位是江西省首批通過GMP的中藥飲片企業(yè)。一直致力于中藥飲片傳統(tǒng)和現(xiàn)代結合的生產(chǎn)工藝研究，使得樟幫炮制技藝得到了最好的傳承和發(fā)展。由于中藥飲片顆粒的原料是經(jīng)過炮制后的中藥飲片，所以保證中藥飲片顆粒的質量穩(wěn)定性是重中之重，要從源頭抓起。

　　促進中藥飲片顆粒的發(fā)展，推進中藥現(xiàn)代化

　　一是盡快制定出中藥飲片顆粒質量標準。中藥配方顆粒劑是近20年出現(xiàn)的中藥飲片配方新劑型，從2002年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準了6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)均按國家頒布的《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》，對常用400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進行了研發(fā)，同時為每味藥物制定了質量控制標準。但受所處地域不同、用藥習慣不同等因素的影響，各中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源及炮制方法均有一定差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)生產(chǎn)條件的限制，因而當定性檢測和定量檢測都各自為政的時候，就出現(xiàn)了各家企業(yè)產(chǎn)品質量標準不一、工藝標準不一、質量參差不齊的局面。

　　二是盡快制定出中藥飲片顆粒企業(yè)驗收標準。中藥飲片顆粒對于全國大多數(shù)飲片企業(yè)來講都是一個新鮮事物，想上該項目的企業(yè)卻沒有參照的標準，不知道從什么方向著手，不知道從哪些細節(jié)考量，只是模糊地知道中藥飲片顆粒就是中藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取部分。只有盡快出臺驗收標準，才能為企業(yè)指引好發(fā)展方向。

　　三是組織核發(fā)新的中藥飲片顆粒生產(chǎn)批文。有需求就有市場，全國13億人口，卻只有區(qū)區(qū)6家中藥飲片顆粒生產(chǎn)企業(yè)。從目前的試點情況來看，顆粒飲片已經(jīng)得到醫(yī)生的認可，也得到了患者的肯定，但是目前的情況總的看來卻是“求大于供”，這在社會主義市場經(jīng)濟中是件很奇怪的事情。單從江西來說就有很多醫(yī)院咨詢中藥飲片顆粒的情況，而筆者所在企業(yè)卻因為沒有生產(chǎn)資格而無法滿足他們的需求。

　　四是盡快將中藥顆粒飲片納入醫(yī)保。國家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥配方顆粒定位于原料藥，納入中藥飲片范圍管理。但由于中藥配方顆粒是一種新的劑型，而且價格偏高，受各地經(jīng)濟發(fā)展不平衡的影響，所以只有部分地區(qū)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范疇。中藥配方顆粒雖然沒有進入國家醫(yī)保目錄，但市場需求比較旺盛，醫(yī)生和患者也樂于使用，如果中藥配方顆粒能夠進入國家醫(yī)保目錄，將會有更大的市場空間，可服務更多的患者。