自年初首批公布酒石酸美托洛爾片等3個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法后，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)正式進(jìn)入實(shí)操階段。據(jù)中檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這項(xiàng)工作尚處于積累經(jīng)驗(yàn)階段，所以會(huì)采取先易后難的策略逐步推進(jìn)。

　　盡管目前只發(fā)布了5個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法，但不少企業(yè)的核心產(chǎn)品都在不同程度地做相應(yīng)的基礎(chǔ)研究。如沈陽(yáng)奧吉娜藥業(yè)試驗(yàn)表明，100mg阿司匹林腸溶片與“拜阿司匹林”生物等效。而對(duì)照中檢院公布的評(píng)價(jià)方法，深圳致君做了試驗(yàn)對(duì)比，其頭孢呋辛酯片的溶出曲線呈現(xiàn)情況較好。用該公司研發(fā)部門相關(guān)負(fù)責(zé)人的話說(shuō)，“我們的一致性評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)得早。”

　　他直言：“從保證藥品的安全性和有效性來(lái)說(shuō)，穩(wěn)定性和生物利用度是一致性研究的關(guān)鍵所在。在這個(gè)研究過(guò)程中，我們感覺(jué)溶出度研究可能是企業(yè)普遍會(huì)遇到的挑戰(zhàn)。”

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，當(dāng)前仿制藥質(zhì)量一致性的研究不要與雜質(zhì)“死磕”，避免落入謹(jǐn)小慎微的研發(fā)思維桎梏。專家也指出，要把握好研究與控制的度，企業(yè)應(yīng)將精力放在影響生物利用度的關(guān)鍵指標(biāo)上來(lái)。他認(rèn)為，“和原研藥溶出曲線一致，原輔料的質(zhì)量及穩(wěn)定性至關(guān)重要。其次，工藝設(shè)備、分析儀器和人員水平等都是研究的物質(zhì)基礎(chǔ)，企業(yè)需要重視基礎(chǔ)研究。”

　　這種訴求更多的來(lái)自市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的倒逼。提升仿制藥的質(zhì)量水平不僅是中國(guó)的戰(zhàn)略舉措，就連大洋彼岸的美國(guó)也傳出強(qiáng)烈信號(hào)。就在中國(guó)公布新增2個(gè)擬評(píng)價(jià)品種的時(shí)間點(diǎn)，美國(guó)宣布要加大對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的力度。

　　亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢表示，“制劑的繁榮才是藥企挺起脊梁的基礎(chǔ)。企業(yè)作為一致性評(píng)價(jià)的主體，在仿制藥注冊(cè)前，要對(duì)參與藥品進(jìn)行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥的一致性。”