迅速完成對專利過期藥物的仿制，并低價上市，無論是對普通患者還是國家，都意義重大。事實上，不僅是赫賽汀，未來5年，大多數生物藥都會走出專利“城堡”。為使我國不錯失生物仿制藥的重大機遇，國內38位院士聯名上書，提出政策建議，并在近期得到了積極回應。

　　昨天，“院士建言”的發起人、中國工程院院士楊勝利介紹，我國生物藥的發展將迎來戰略機遇，仿制過期專利的最大瓶頸——法律法規缺位，年內就有望突破。

　　仿制可使藥價幾年內大幅下降

　　昨天，當記者問起聯名上書一事時，楊勝利面露微笑。他透露，這份建言報告已受國務院領導批示，藥品監管部門正在加緊完善法規，政策年內就會出臺。

　　報告的另一位主要參與者、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志昨天也提到，經過院士們的大量工作，即將出臺的政策將有利于“省時、省錢”地仿制抗體藥物：“我們的目的已經達到。”

　　仿制會讓赫賽汀降價多少?王軍志說，這要看會有多少企業提供此類產品。但他用另一個同類藥物舉例說，失去專利庇護后，那種藥的價格在幾年內就下降了90%。

　　生物藥是目前全球發展最快、前景最好的藥品類別，去年，全球最熱銷的10種藥物有7個是生物藥。未來5年，多數生物藥的專利就會到期，這使得仿制行為不再違法。最關注這一消息的，就是以中國為首的發展中國家——因為目前，全球超過95%的生物藥專利掌握在美、日、歐等發達國家手中。

　　對中國來說，仿制藥物的價值非常明顯。王軍志表示，仿制能顯著提高生物藥對普通百姓的可及性，而且有利于我國醫藥產業的發展，中國質優、價廉的仿制藥物，在發展中國家很有市場。

　　年內將向藥企發布技術指南

　　技術的發展總會領先法律一步，在生物藥領域同樣如此。在我國，藥品管理法是2001年頒布的，最新的配套細則也有7年歷史，這些法律法規都未對生物類仿制藥發布明確的技術指南，使得藥廠在仿制生物藥時，不得不“自我加壓”、“從嚴要求”，參照原創新藥的方式進行。

　　但王軍志表示，所有生物藥的原創者都經過嚴格的臨床試驗，留下了完整的資料文獻，再要求仿制者“從零開始”、走一遍臨床研究，徒增成本，意義不大。而且，被仿制的生物藥，其安全性和有效性已得到了時間的證明，過去從未發生重大藥品不良反應。

　　據介紹，目前的質譜分析方法，可以對生物藥的主要成分——具有生物活性的蛋白質、多肽等復雜大分子成分進行分析，這也讓更好地仿制成為可能。

　　監管的瓶頸對我國生物藥的發展已經產生抑制作用。國家食品藥品監督管理局(CFDA)的數據表明，過去3年，我國企業每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。受到審批流程、人手等的限制，大量藥物在監管者門外排隊。

　　CFDA藥品化妝品注冊司副司長李茂忠昨天表示，企業要求加快審批的呼聲非常高，連世界衛生組織都建議CFDA提升審批效率。

　　據王軍志透露，不久前，國家正式啟動了生物類仿制藥監管準則的編制，年內就將向企業發布技術指南。李茂忠則表示，CFDA的改革重點將是在“提速”的同時保證質量，不僅要完善法規，還會優化流程：“藥品審批不一定要像現在過這么多關口。在一些低風險領域，可以更注重便捷。”

　　王軍志強調，由于新政出臺后還需要給企業留出適應期，所以，時間并不寬裕。眼下，一些新興國家正在積極準備仿制專利過期的生物藥，“如果法規不能及時出臺，幾年后，我國生物藥市場的主導權可能從美國轉給韓國。”