近年來，全球醫藥市場的發展重心正在逐步從小分子化學藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。

　　盡管生物醫藥產業的發展有助在各類疾病治療領域實現突破，滿足日益增長的病人的治病需求，尤其是在糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統缺陷等疾病領域，但中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會英文簡寫：RDPAC主席卓永清認為，藥物質量、政策監管與流程和市場的準入機制不利于生物制藥行業發展的良好勢頭。

　　中國目前缺乏針對生物類似物明確的定義和標準，并且現有的監管審批流程和要求未能有效區分生物類似物與創新生物藥，不利于刺激企業創新。

　　目前，中國的醫藥審批政策不區分對待生物原研藥和類似藥，而一致以新藥準入機制對待，卓認為這將使得企業不愿意投入資金和精力進行自主研發，而傾向于選擇模仿。

　　此外，在現行監管政策影響下，創新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創新生物藥造成障礙。而且，現行醫保政策對生物藥的報銷非常有限，這制約了患者及時獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥。

　　但是，據不愿透露姓名的與會中國政府官員表示，中國的藥物審批政策不區分原研藥和生物類似藥，可以在保障安全有效性的前提下，使患者以相對較低的代價獲得生物藥。