隨著醫藥行業的不斷發展，藥用輔料在行業中的應用也逐漸廣泛，然而目前國內部分藥用輔料仍由化工企業生產和提供，真正藥用輔料企業僅幾十家，因此藥用輔料行業的效率以及集中度有待提升。

　　新版GMP的推行，會使很多小型化工企業的生存壓力不斷加大，藥用輔料行業的壓力也會隨之加大。目前，我國藥用輔料行業還存在哪方面的問題?從企業自身和政策角度來看，對于2014年藥用輔料產業的發展與走向，有關專家給出了自己的看法和建議。

　　一方面，我國藥用輔料的研發和應用技術水平偏低，進口輔料的產品穩定性和應用性能均優于國產產品。比如微晶纖維素，進口品種會明確功能性指標，但國產品種往往缺乏此類指標，這導致了制藥企業更偏向于采購進口輔料。

　　調研結果顯示，大中城市的三甲醫院消耗的外資品牌藥以及國內品牌仿制藥80%采用的是進口輔料。近兩年，進口輔料的銷售平均年增長率在20%左右，明顯優于國產輔料。

　　另一方面，我國對藥用輔料實行注冊管理，審批周期較長，尤其是進口輔料和新輔料的注冊申報一般平均耗時3～4年，高昂的時間成本阻礙了新輔料和進口輔料的引進和應用。

　　中國藥用輔料行業要發展關鍵要進一步改革開放，藥用輔料注冊管理制度要改革。在藥用輔料發展過程中，藥品標準也不統一，批準文號不統一。國內原來藥品標準分為兩級，分別為國家標準和地方標準;審批也實行兩級審批，批準文號分別為“國藥準字”和地方批準文號兩種形式。

　　因此藥品生產企業使用的輔料執行的標準不統一，有藥品標準，有食品標準，有化工產品標準，有化妝品標準，還有其他標準。一些例如色素、矯味劑、助溶劑等輔料，包括一些極個別藥品使用的較冷門的輔料，都存在類似問題。所以生產商難以按照嚴格的藥品標準生產，這些客觀因素的存在都影響到藥用輔料行業的發展。

　　來源：中國制藥網