從明年起到2018年，全球?qū)⑦M(jìn)入專利藥到期密集期。然而，面對仿制藥巨大的機(jī)遇，我國卻在政策層面面臨阻礙。到目前為止，我國還沒有明確的生物仿制藥研發(fā)指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)。

　　我國《藥品管理法》于2001年頒布。最新的配套細(xì)則也有7年歷史，而且未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南。國內(nèi)若涉足生物仿制藥的藥企只能按照原創(chuàng)新藥的開發(fā)流程來報批。開發(fā)過程繁瑣冗長，消耗了大量的時間和資金。

　　CFDA審批流程也非常漫長。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，過去3年，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。

　　為此，國內(nèi)38位院士曾聯(lián)名上書，呼吁盡快出臺適合國情的生物仿制藥審批政策，適當(dāng)縮短審批流程，為生物仿制藥快速發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

　　日前，在第16屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會傳出好消息：這份建言報告近期得到積極回應(yīng)，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，仿制藥政策年內(nèi)就會出臺。

　　同時，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。