我國藥用輔料市場巨大的發(fā)展空間，已經讓國際輔料巨頭們垂涎三尺，并紛紛搶占這塊大蛋糕，這足以說明我國藥用輔料行業(yè)絕對不是可有可無的醫(yī)藥"配角"。隨著現在的應用市場需求，新型藥用輔料也正在拓寬其市場。順應這種大環(huán)境，中國的藥用輔料市場還有待開發(fā)及拓展，還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

國內藥用輔料市場潛力大新型藥用輔料替代傳統(tǒng)輔料成趨勢

自從2012年曝光了"毒膠囊"事件之后，人們對于醫(yī)藥輔料的關注也日益增加。隨著醫(yī)藥技術的水平開始發(fā)展，制藥設備精良，對于藥品的質量我們當然是毋庸置疑的。但是其實，如果在藥品生產時，選用了不同的藥物輔料，將會導致不同的后果。所以說藥用輔料的意義很重大。

在全球藥用輔料領域,歐、美、日等發(fā)達國家或地區(qū)走在前列,成為世界藥用輔料研發(fā)和生產的重要基地,且發(fā)達國家的藥用輔料均由專業(yè)化廠家生產。我國藥用輔料的生產起步較晚,與發(fā)達國家相比存在一定差距,但在我國醫(yī)藥工業(yè)迅猛發(fā)展的帶動下,近些年取得了長足發(fā)展,而且隨著我國居民生活質量改善,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高,藥用輔料作為影響醫(yī)藥制劑安全性和先進性的重要物質之一,近些年,其開發(fā)和應用的重要性已開始引起醫(yī)藥科技界和醫(yī)藥主管部門的高度重視。

我國藥用輔料行業(yè)起步晚,行業(yè)規(guī)模不斷發(fā)展壯大

我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展起步較晚,從上世紀80年代開始,口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視,整個行業(yè)經歷了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程,目前已形成一批專業(yè)化藥用輔料生產企業(yè),并推動藥用輔料產品不斷向專、精、新等方向發(fā)展。在行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內醫(yī)藥市場需求持續(xù)、旺盛增長等因素的驅動下,我國藥用輔料行業(yè)開始進入快速發(fā)展時期,產銷量不斷增加,品種日趨豐富,產品質量明顯提升,將成為繼歐、美和日本之后新的藥用輔料大國。

通常藥用輔料占藥品制劑產品成本的2%~3%,龐大的醫(yī)藥工業(yè)市場規(guī)模帶動了我國藥用輔料產品的消費。近五年,我國藥用輔料市場銷售額平均增長率在15-20%以上,其中新型藥用輔料的增長更為明顯。

我國藥用輔料品種較歐、美等發(fā)達國家少,發(fā)展創(chuàng)新不足

由于以往我國對藥用輔料工業(yè)發(fā)展重視不足,導致專業(yè)廠商少、研發(fā)投入不足,藥用輔料品種少、規(guī)格單一。我國制劑使用的藥用輔料約有540余種,其中:2010年版《中國藥典》中收載藥用輔料132種,約占輔料品種總數的24%;部頒標準和地方標準分別有33種和31種,各約占6%;美國藥典和歐洲藥典標準27種,約占5%。而西方發(fā)達國家生產的藥用輔料現已超過1200種,且質量均符合歐洲藥典或美國藥典標準,保證了歐美國家藥物制劑的生產質量及全球領先水平。據不完全統(tǒng)計,近10年國際上開發(fā)的藥用輔料達300多種,其中:片劑輔料70余種,新劑型、新系統(tǒng)及其他制劑用輔料100余種。這些新輔料品種一般由歐美國家或地區(qū)的專業(yè)藥用輔料企業(yè)進行研制、生產和推廣。

當前,我國在化學原料藥的生產上并不比歐美等發(fā)達國家落后,但在制劑生產上卻與發(fā)達國家差距較大,其中重要原因在于國產藥用輔料品種開發(fā)和生產上的落后,用于高端技術產品的藥用輔料基本壟斷在歐美企業(yè)手中。我國大多數制藥企業(yè)在生產中對藥用輔料的要求和應用重視程度遠不如西方廠商,藥用輔料僅被視為藥品生產的"配角"。因此,我國醫(yī)藥制劑工業(yè)的崛起,必須從源頭上改變目前藥用輔料專業(yè)性生產不足、品種創(chuàng)新少、規(guī)格單一的局面。

國內藥用輔料市場的發(fā)展,吸引著國際廠商的加入并加劇競爭

在我國經濟和醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的巨大市場商機和國際醫(yī)藥制造業(yè)不斷向發(fā)展中國家轉移的召引下,國外藥用輔料企業(yè)已經開始攫取國內藥用輔料市場。目前,美國卡樂康公司、德國德固賽集團和美劑樂集團,以及法國羅蓋特公司等一些發(fā)達國家的專業(yè)輔料生產商已陸續(xù)在我國建立起合資、獨資公司或辦事處,向我國輸入其先進的藥用輔料產品。這些國外企業(yè)在推動國內制藥工業(yè)發(fā)展的同時,也對國內藥用輔料企業(yè)構成較大的競爭壓力,對我國民族藥用輔料行業(yè)發(fā)展的沖擊不容忽視。

新型藥用輔料增幅明顯,有逐步替代傳統(tǒng)輔料的趨勢

藥物制劑工業(yè)的快速發(fā)展,藥品生產企業(yè)出于對制劑創(chuàng)新、縮短生產時間和工藝路線、降低制造成本等考慮,對具有高安全性、有效性、質量可控性和用藥順應性的新型藥用輔料的需求增長明顯。以老三樣"淀粉、糊精、蔗糖"為代表的傳統(tǒng)藥用輔料雖仍占據較大銷售份額,但在增速上明顯低于新型藥用輔料。根據全國藥用輔料專業(yè)委員會統(tǒng)計,藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年平均增幅7%,約為我國藥用輔料行業(yè)同期平均增幅的1/3,而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%~30%以上,新型藥用輔料替代傳統(tǒng)藥用輔料趨勢明顯。