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截止至2015年3月11日全國共有205個(gè)重大專項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)品受理號
2015/3/17 8:33:49 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: 截止至2015年3月11日,根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0對CDE的重大專項(xiàng)注冊產(chǎn)品受理號的監(jiān)測,全國共有205個(gè)重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號,分別屬于22個(gè)省份。其中化藥產(chǎn)品有截止至2015年3月11日,根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0對CDE的重大專項(xiàng)注冊產(chǎn)品受理號的監(jiān)測,全國共有205個(gè)重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號,分別屬于22個(gè)省份。其中化藥產(chǎn)品有145個(gè)受理號,占70.73%。
江蘇省的重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號數(shù)全國第1,共50個(gè)產(chǎn)品受理號,占24.4%。北京、上海和浙江是第二梯隊(duì),重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號數(shù)在20~25之間。 河北、重慶和廣東在第三梯隊(duì),重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號數(shù)在10~16之間(見圖1)。不批準(zhǔn)和終止審評程序的產(chǎn)品受理號數(shù)有13個(gè),其中6個(gè)是中藥。治療領(lǐng)域而言,抗腫瘤藥是重大專項(xiàng)的熱點(diǎn),共75個(gè)受理號;第一梯隊(duì)和第二梯隊(duì)的省份受理號數(shù)最多的治療領(lǐng)域都是抗腫瘤藥。第三梯隊(duì)的河北和廣東,更關(guān)注心血管系統(tǒng)用藥,重慶則更關(guān)注消化道及代謝用藥。
按咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0對CDE的監(jiān)測,特殊通道的注冊產(chǎn)品受理號數(shù)是重大專項(xiàng)的注冊產(chǎn)品受理號數(shù)的4.6倍,共942個(gè)。特殊通道受理號的產(chǎn)品類型主 要是化學(xué)藥,占整體受理號數(shù)的91.9%。其中進(jìn)口的受理號391個(gè),占41.5%。國內(nèi)產(chǎn)品受理號551個(gè),涵蓋26個(gè)省份。江蘇以166個(gè)受理號一馬 當(dāng)先,占國內(nèi)產(chǎn)品受理號數(shù)的30.1%。第二梯隊(duì)分別是上海70個(gè),浙江的56個(gè)和北京的51個(gè)。廣東、山東、安徽等作為第三梯隊(duì)(見圖2)。抗腫瘤藥的 申報(bào)數(shù)較多也是特殊通道的特點(diǎn)。若按“不批準(zhǔn)”、“退審”、“終止審評程序”統(tǒng)計(jì),國內(nèi)共有50個(gè)受理號被斃掉,排名第一的省份是天津,共有9個(gè)被斃掉; 其次是浙江和江蘇,各有8個(gè)被斃掉。共有7個(gè)省份目前在特殊通道中獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)和批準(zhǔn)證書,分別是江蘇、上海、浙江、廣東、北京、福建和湖南,合計(jì)23 個(gè)。相較于重大專項(xiàng)的205個(gè)申請,49個(gè)獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)和批準(zhǔn)證書,特殊通道的效率有點(diǎn)低。
根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0 的監(jiān)測,目前CDE記錄的加快品種有120個(gè)受理號。其中進(jìn)口的有53個(gè)受理號,占所有加快品種的受理號的總數(shù)的44.2%。國產(chǎn)67個(gè)受理號分別來自 14個(gè)省區(qū)。加快品種的產(chǎn)品主要是以生物制品為主,其中預(yù)防用生物制品46個(gè)受理號,治療用生物制品39個(gè)受理號,生物制品共占70.8%。加快品種受理 號數(shù)最多的省份是北京,共22個(gè)受理號;其次是江蘇省10個(gè);再次是河南和四川,各7個(gè)(見圖3)。共有16個(gè)加快品種受理號最終不予批準(zhǔn)。
小結(jié):從地圖來看,重大專項(xiàng)受理號主要集中在我國沿海地帶,特殊通道受理號遍地開花且華東地區(qū)更集中,加快品種則是一個(gè)近“x”型的。
從省區(qū)實(shí)力來講,江蘇是我國的制藥最TOP的省,恐怕是毋庸置疑的了。江蘇會不會成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的“硅谷”呢?“硅谷”的成功往往是按生物技術(shù)來 評價(jià),感覺江蘇在生物技術(shù)方面的優(yōu)勢一般,更多是依賴化藥。我國特殊通道和加快品種的生物制品類受理號暫無產(chǎn)品最終獲批生產(chǎn),重大專項(xiàng)受理號中僅僅上海、 北京等五個(gè)省(沒有江蘇)獲批了6個(gè)產(chǎn)品。暫時(shí)我國沒有一個(gè)省在生物科技領(lǐng)域上的實(shí)力有如江蘇在化藥領(lǐng)域的實(shí)力那般強(qiáng)悍。江蘇依托好產(chǎn)品自建營銷團(tuán)隊(duì),并 且有實(shí)力不斷出好產(chǎn)品的模式,已經(jīng)走在許多省份的前面。
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