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截止至2015年3月11日全國共有205個重大專項醫(yī)藥產(chǎn)品受理號
2015/3/17 8:33:49 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示: 截止至2015年3月11日,根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.0對CDE的重大專項注冊產(chǎn)品受理號的監(jiān)測,全國共有205個重大專項產(chǎn)品受理號,分別屬于22個省份。其中化藥產(chǎn)品有截止至2015年3月11日,根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.0對CDE的重大專項注冊產(chǎn)品受理號的監(jiān)測,全國共有205個重大專項產(chǎn)品受理號,分別屬于22個省份。其中化藥產(chǎn)品有145個受理號,占70.73%。
江蘇省的重大專項產(chǎn)品受理號數(shù)全國第1,共50個產(chǎn)品受理號,占24.4%。北京、上海和浙江是第二梯隊,重大專項產(chǎn)品受理號數(shù)在20~25之間。 河北、重慶和廣東在第三梯隊,重大專項產(chǎn)品受理號數(shù)在10~16之間(見圖1)。不批準和終止審評程序的產(chǎn)品受理號數(shù)有13個,其中6個是中藥。治療領域而言,抗腫瘤藥是重大專項的熱點,共75個受理號;第一梯隊和第二梯隊的省份受理號數(shù)最多的治療領域都是抗腫瘤藥。第三梯隊的河北和廣東,更關注心血管系統(tǒng)用藥,重慶則更關注消化道及代謝用藥。
按咸達數(shù)據(jù)V3.0對CDE的監(jiān)測,特殊通道的注冊產(chǎn)品受理號數(shù)是重大專項的注冊產(chǎn)品受理號數(shù)的4.6倍,共942個。特殊通道受理號的產(chǎn)品類型主 要是化學藥,占整體受理號數(shù)的91.9%。其中進口的受理號391個,占41.5%。國內(nèi)產(chǎn)品受理號551個,涵蓋26個省份。江蘇以166個受理號一馬 當先,占國內(nèi)產(chǎn)品受理號數(shù)的30.1%。第二梯隊分別是上海70個,浙江的56個和北京的51個。廣東、山東、安徽等作為第三梯隊(見圖2)。抗腫瘤藥的 申報數(shù)較多也是特殊通道的特點。若按“不批準”、“退審”、“終止審評程序”統(tǒng)計,國內(nèi)共有50個受理號被斃掉,排名第一的省份是天津,共有9個被斃掉; 其次是浙江和江蘇,各有8個被斃掉。共有7個省份目前在特殊通道中獲得批準生產(chǎn)和批準證書,分別是江蘇、上海、浙江、廣東、北京、福建和湖南,合計23 個。相較于重大專項的205個申請,49個獲得產(chǎn)品批準生產(chǎn)和批準證書,特殊通道的效率有點低。
根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.0 的監(jiān)測,目前CDE記錄的加快品種有120個受理號。其中進口的有53個受理號,占所有加快品種的受理號的總數(shù)的44.2%。國產(chǎn)67個受理號分別來自 14個省區(qū)。加快品種的產(chǎn)品主要是以生物制品為主,其中預防用生物制品46個受理號,治療用生物制品39個受理號,生物制品共占70.8%。加快品種受理 號數(shù)最多的省份是北京,共22個受理號;其次是江蘇省10個;再次是河南和四川,各7個(見圖3)。共有16個加快品種受理號最終不予批準。
小結(jié):從地圖來看,重大專項受理號主要集中在我國沿海地帶,特殊通道受理號遍地開花且華東地區(qū)更集中,加快品種則是一個近“x”型的。
從省區(qū)實力來講,江蘇是我國的制藥最TOP的省,恐怕是毋庸置疑的了。江蘇會不會成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的“硅谷”呢?“硅谷”的成功往往是按生物技術來 評價,感覺江蘇在生物技術方面的優(yōu)勢一般,更多是依賴化藥。我國特殊通道和加快品種的生物制品類受理號暫無產(chǎn)品最終獲批生產(chǎn),重大專項受理號中僅僅上海、 北京等五個省(沒有江蘇)獲批了6個產(chǎn)品。暫時我國沒有一個省在生物科技領域上的實力有如江蘇在化藥領域的實力那般強悍。江蘇依托好產(chǎn)品自建營銷團隊,并 且有實力不斷出好產(chǎn)品的模式,已經(jīng)走在許多省份的前面。
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