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新藥品管理法擬增加互聯(lián)網(wǎng)藥品交易等新規(guī)
2015/5/22 8:32:26 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: 國家藥監(jiān)總局法制司官員在2015中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上透露,藥品管理法修訂工作目前向社會(huì)公開征集修訂意見和建議1400余條,未來將梳理起草中的重點(diǎn)問題,進(jìn)一步國家藥監(jiān)總局法制司官員在2015中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上透露,藥品管理法修訂工作目前向社會(huì)公開征集修訂意見和建議1400余條,未來將梳理起草中的重點(diǎn)問題,進(jìn)一步組織開展藥品許可人制度等重點(diǎn)課題的研究。另外在修訂重點(diǎn)考慮的幾個(gè)問題中,該官員提到要增加一系列新制度的規(guī)定,包括互聯(lián)網(wǎng)藥品交易、藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送、藥品零售連鎖企業(yè)等。
該人士表示,在修訂中重點(diǎn)考慮的問題有以下八點(diǎn):1落實(shí)2013年機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作任務(wù);2加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù);3完善藥品使用環(huán)節(jié)管理;4建立藥害救濟(jì)制藥;5增加一系列新制度規(guī)定(如互聯(lián)網(wǎng)藥品交易、藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品出口、原輔料備案、藥品召回、信息公開、約談、警告信等行政監(jiān)管手段等);6完善假劣藥品定義;7完善法律責(zé)任制度;8研究上市許可持有人和生產(chǎn)許可人分離的可行性。
上述人士并指出,修訂的總體思路要落實(shí)發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和轉(zhuǎn)變政府職能的要求,建立符合藥品行業(yè)自身規(guī)律,涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管制度,推進(jìn)藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。
早前,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)一位官員在藥物信息協(xié)會(huì)(DIA)第六屆中國年會(huì)上表示,目前正在征求意見的《藥品管理法》最快要到2016年才能公布正式文件,藥品上市許可人制度是否應(yīng)寫入該法,成為本次《藥品管理法》修訂的一個(gè)爭(zhēng)論點(diǎn)。
目前,我國的藥品管理實(shí)行的是生產(chǎn)許可制度,即申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的單位必須是藥品生產(chǎn)單位,而藥品從研發(fā)到獲取批號(hào)需要巨額投入和漫長(zhǎng)周期,造成眾多生產(chǎn)能力閑置;同時(shí),研發(fā)機(jī)構(gòu)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益,一方面影響了研發(fā)熱情,另一方面也造成責(zé)任主體不清晰。
歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度,即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。企業(yè)、科研院所、社會(huì)組織等均可獲得藥品上市許可,用于自己生產(chǎn)或者委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。持有上市許可的機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全負(fù)全責(zé),生產(chǎn)企業(yè)僅對(duì)生產(chǎn)過程負(fù)責(zé),責(zé)任主體也更加明晰。
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